Simulect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

basiliksimabi

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

basiliximab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simulect on tarkoitettu akuuttien elinten hylkimisen estämiseen de novo-allogeenisessa munuaisensiirrolla aikuisilla ja lapsipotilailla (1-17-vuotiaat). Se on tarkoitus käyttää samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien-pohjainen immunosuppressio, potilailla, joilla paneeli reagoivia vasta-aineita vähemmän kuin 80%, tai triple huolto immunosuppressiivinen hoito, joka sisältää siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mycophenolate mofetil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1998-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMULECT 20 MG INJEKTIO- TAI INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
basiliksimabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Simulect-valmistetta
3.
Miten Simulect-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simulect-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMULECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan
sairaalassa aikuisille, nuorille ja
lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit
heikentävät elimistön reaktioita
elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin.
Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana
kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja,
jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa
elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista
elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana,
jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle
annetaan myös muita lääkkeitä,
kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi
suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja
sairaalasta kotiuduttuasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
SIMULECT-VALMISTETTA
Noudata lääkär

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg basiliksimabia*.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
* Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine,
joka vaikuttaa interleukiini 2-
reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren
myeloomasolulinjassa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
Injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Valkoinen jauhe
Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille
siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon
_de _
_novo_
allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1–17-vuotiaat) (ks. kohta
4.2). Simulectia käytetään
yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen
immunosuppressiohoidon kanssa, jos
potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai
yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta,
kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai
mykofenolaattimofetiilista koostuvan
immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain elinsiirtopotilaiden immunosuppressiiviseen hoitoon perehtyneet
lääkärit saavat määrätä
Simulectia. Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin
valvonnassa.
Simulectia
EI SAA
antaa, ellei ei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan
siirteen ja
samanaikaista immunosuppressiohoitoa.
Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja
kortikosteroidipohjaisen
immunosuppressiohoidon kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä
siklosporiinimikroemulsiosta,
kortikosteroideist