Simulect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simulect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simulect
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressantit,
  • Терапевтична област:
  • Siirteen Hylkääminen, Munuaisensiirto
  • Терапевтични показания:
  • Simulect on tarkoitettu akuuttien elinten hylkimisen estämiseen de novo-allogeenisessa munuaisensiirrolla aikuisilla ja lapsipotilailla (1-17-vuotiaat). Se on tarkoitus käyttää samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien-pohjainen immunosuppressio, potilailla, joilla paneeli reagoivia vasta-aineita vähemmän kuin 80%, tai triple huolto immunosuppressiivinen hoito, joka sisältää siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mycophenolate mofetil.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000207
  • Дата Оторизация:
  • 08-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000207
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)

SIMULECT

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Simulect on?

Simulect on jauhe ja liuotin, josta tehdään liuos injektiota tai infuusiota varten (tiputus suoneen). Sen

vaikuttava aine on basiliksimabi.

Mihin Simulectia käytetään?

Simulectia käytetään aikuisilla ja yli vuoden vanhoilla lapsilla ehkäisemään uuden munuaissiirteen

hylkimistä. Simulectia käytetään yhdessä muiden hylkimislääkkeiden, kuten siklosporiinin,

kortikosteroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Simulectia käytetään?

Simulectia saa määrätä ja antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt elinsiirron jälkeiseen

immunosuppressiiviseen (immuunivastetta heikentävään) hoitoon. Lääkettä saa antaa vain pätevän

lääkärin valvonnassa. Simulectia ei pidä antaa, ellei ole ehdottoman varmaa, että potilaalle tehdään

elinsiirto ja annetaan muitakin lääkkeitä hylkimisen estämiseksi.

Simulect annetaan kahtena injektiona. Ensimmäinen injektio tulee antaa korkeintaan kaksi tuntia

ennen siirtoleikkausta ja toinen neljä päivää siirron jälkeen, paitsi jos potilaalla on ollut vaikea

yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) tai jos hänellä on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten

uuden munuaisen menetys. Suositusannos aikuisille ja yli 35 kg:n painoisille lapsille on 40 mg

kahtena 20 mg:n annoksena. Alle 35 kg:n painoisten lasten annossuositus on 20 mg kahtena 10 mg:n

annoksena. Simulect annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona

20 - 30 minuutin aikana.

Miten Simulect vaikuttaa?

Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-

aine on sellainen vasta-aine (proteiinityyppi), jonka tehtävänä on tunnistaa tietyt kehon solujen

pinnalla olevat rakenteet (antigeenit) ja sitoutua niihin. Basiliksimabi on suunniteltu sitoutumaan

antigeeniin nimeltä CD25. Tämä antigeeni on läsnä T-lymfosyyttien pinnalla (T-lymfosyytti on

valkosolutyyppi, joka on osallisena siirrettyjen elinten hyljinnässä).

CD25 on reseptori lähetinaineelle nimeltä interleukiini-2, joka stimuloi T-lymfosyyttejä jakautumaan.

Sitoutumalla CD25:een basiliksimabi estää interleukiini-2:n toimintaa ja hidastaa lymfosyyttien

lisääntymistä. Tämä vähentää aktivoituneiden T-lymfosyyttien lukumäärää ja pienentää siirretyn

elimen hylkimisriskiä.

Miten Simulectia on tutkittu?

Simulectia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa. Tutkimuksiin osallistui kaikkiaan 1 067 aikuista,

jotka olivat saamassa munuaissiirron. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin vaikutusta

verrattiin lumelääkkeeseen. Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti

myös siklosporiinia ja kortikosteroideja (”kaksoishoito”). Jotkut potilaat ottivat myös atsatiopriinia tai

mykofenolaattimofetiilia. Kolmannessa tutkimuksessa kaikki 345 aikuista ottivat siklosporiinia,

steroideja ja atsatiopriinia (”kolmoishoito”). Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hoidon

epäonnistumisten (kuolemantapausten, uuden munuaisen menetysten tai hyljinnän merkkien)

lukumäärä elinsiirron jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.

Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Simulectin vaikutusta elimistöön yli yhden vuoden ikäisillä

lapsilla ja nuorilla.

Mitä hyötyä Simulectista on havaittu tutkimuksissa?

Simulect oli tehokkaampi kuin lumelääke. Tarkasteltaessa kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia

yhdessä todettiin, että hoito epäonnistui kuuden kuukauden aikana 40 prosentilla niistä potilaista, jotka

saivat Simulectia kaksoishoidon lisäksi (145 potilaalla 363:sta), ja 56 prosentilla niistä potilaista, jotka

saivat lumelääkettä (201 potilaalla 359:stä). Samankaltaisia tuloksia nähtiin vuoden kuluttua.

Kolmannessa tutkimuksessa hoito epäonnistui 26 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia

kolmoishoidon kanssa, kun lumelääkettä saaneilla hoito epäonnistui 40 prosentilla.

Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Simulectin pienempi annos oli sopiva lapsille ja

että nuoret voivat käyttää aikuisten annosta.

Mitä riskejä Simulectiin liittyy?

Tutkimuksissa haittavaikutukset olivat samanlaisia sekä niillä, jotka saivat Simulectia, että niillä, jotka

saivat lumelääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Aikuisilla yleisimmät haittavaikutukset (joita

havaittiin yli 20 prosentilla potilaista) olivat ummetus, virtsatieinfektiot, kipu, pahoinvointi,

perifeerinen ödeema (turvotus), hypertensio (korkea verenpaine), anemia (alhainen punasolujen

määrä), päänsärky, hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea veren

kolesterolipitoisuus), leikkaushaavan komplikaatio, painon nousu, lisääntynyt seerumin kreatiniini

(merkki munuaishäiriöstä), hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus), ripuli ja

ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen). Lapsista yli 20 prosentilla esiintyneitä haittavaikutuksia

olivat virtsatieinfektiot, hypertrikoosi (liiallinen ruumiin karvoitus), nuha (tukkoinen ja vuotava nenä),

pyreksia (kuume), korkea verenpaine, ylähengitysteiden infektiot, virusinfektio, sepsis

(verenmyrkytys) ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista

haittavaikutuksista.

Simulectia ei pidä käyttää, jos henkilön epäillään olevan yliherkkä (allerginen) basiliksimabille tai

lääkevalmisteen muille aineosille. Simulectia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Miksi Simulect on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty on sen riskejä suurempi akuutin

siirtoelimen hyljinnän ehkäisyssä

de novo

allogeenisessa munuaissiirrossa aikuis- ja lapsipotilailla.

Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectia varten.

Muita tietoja Simulectista

Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998. Myyntilupa uusittiin 9. lokakuuta

2003 ja 9. lokakuuta 2008.

Simulectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simulect 20 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

basiliksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

Miten Simulectia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Simulectin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja

lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita

elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin. Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana

kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.

Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.

Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana,

jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä,

kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja

sairaalasta kotiuduttuasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi,

sairaanhoitajalta tai apteekista.

Sinulle ei saa antaa Simulectia

jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on

lueteltu kohdassa 6 ”Mitä Simulect sisältää”. Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen

reaktion jostakin tällaisesta aineesta.

jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Simulectia:

jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai

jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.

Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia. Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi

mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.

Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Simulect

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota. Lääkärisi saattaa

keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.

Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)

Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille. Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten

tavanomainen annos.

Raskaus ja imetys

On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana. Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon

aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen. Kerro heti lääkärillesi, jos

tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät. Simulect saattaa vahingoittaa lastasi. Älä imetä

Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Simulectia annetaan

Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen. Simulectia annetaan kahdesti

sairaalassa. Lääke annetaan joko hitaana 20–30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona

laskimoon.

Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen

jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.

Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää

leikkauksen jälkeen.

Aikuisten tavanomainen annos

Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

Lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) tavanomainen annos

Vähintään 35

kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai

injektion yhteydessä.

Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai

injektion yhteydessä.

Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia

Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa,

jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt. Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia

immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy

odottamattomia oireita

Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan

niiden liittyvän lääkkeeseen.

Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita. Kerro

välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa,

ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta,

sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai

hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.

Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu,

päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian

muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset

infektiot.

Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun

kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Simulectin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simulect sisältää

Vaikuttava aine on basiliksimabi. Jokainen ampulli sisältää 20 mg basiliksimabia.

Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi;

mannitoli (E421); glysiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 20 mg

basiliksimabia. Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä,

injektiota varten. Kuiva-aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.

Simulectia on saatavana myös 10 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Simulectia ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja

samanaikaista immunosuppressiota.

Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä aseptisesti mukana olevasta ampullista 5 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravista

injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista. Suositellaan että

käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia

tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista. Älä käytä jos huomaat

vierasperäistä ainetta liuoksessa. Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan

stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2

C – 8

C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä. Käyttämättä

jäänyt liuos on hävitettävä.

Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti. Jos tuotetta ei

käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20–30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.

Käyttövalmis liuos on isotoninen. Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään

50 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Ensimmäinen annos annetaan

kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.

Toinen

annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen

menetys.

Simulectin ja muiden laskimonsisäisesti annettavien aineiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.

Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.

Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:

Infuusiopussi

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuusiovälineet

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simulect 10 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

basiliksimabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

Miten Simulectia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Simulectin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään

Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja

lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita

elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin. Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana

kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.

Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.

Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana,

jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä,

kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja

sairaalasta kotiuduttuasi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia

Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi,

sairaanhoitajalta tai apteekista.

Sinulle ei saa antaa Simulectia

jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on

lueteltu kohdassa 6 ”Mitä Simulect sisältää”. Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen

reaktion jostakin tällaisesta aineesta.

jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Simulectia:

jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai

jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.

Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia. Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi

mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.

Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja Simulect

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota. Lääkärisi saattaa

keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.

Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)

Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille. Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten

tavanomainen annos.

Raskaus ja imetys

On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana. Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon

aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen. Kerro heti lääkärillesi, jos

tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.

Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät. Simulect saattaa vahingoittaa lastasi. Älä imetä

Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai

imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Simulectia annetaan

Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen. Simulectia annetaan kahdesti

sairaalassa. Lääke annetaan joko hitaana 20–30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona

laskimoon.

Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen

jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.

Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää

leikkauksen jälkeen.

Lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) tavanomainen annos

Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai

injektion yhteydessä.

Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai

injektion yhteydessä.

Aikuisten tavanomainen annos

Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.

Jos sinulle annetaan liikaa Simulectia

Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa,

jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt. Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia

immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy saat

odottamattomia oireita

Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan

niiden liittyvän lääkkeeseen.

Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita. Kerro

välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa,

ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta,

sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai

hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.

Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun

kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.

Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu,

päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian

muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset

infektiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Simulectin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simulect sisältää

Vaikuttava aine on basiliksimabi. Jokainen ampulli sisältää 10 mg basiliksimabia

Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi;

mannitoli (E421); glysiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 10 mg

basiliksimabia. Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä

injektiota varten. Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.

Simulectia on saatavana myös 20 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

OHJEET KÄYTTÖÖNVALMIIKSI SAATTAMISEKSI JA ANTAMISEKSI

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan

elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.

Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla aseptisesti mukana olevasta 5 ml ampullista

2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon aseptisesti. Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-

aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista. Suositellaan että käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva

liuos tulisi käyttää heti. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien

toteamiseksi ennen antamista. Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa. Käyttövalmiin

liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2

C – 8

C:ssa

tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Microbiologiselta

näkökannalta tuote tulisi käyttää heti. Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet

ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20–30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.

Käyttövalmis liuos on isotoninen. Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään

25 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Ensimmäinen annos annetaan

kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen.

Toinen

annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen

menetys.

Simulectin ja muiden laskimonsisäisesti annettavien aineiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.

Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.

Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:

Infuusiopussi

Baxter minibag NaCl 0,9%

Infuusiovälineet

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2

C – 8

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.