Simbrinza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamid, brimonidintartrat

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EC54

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologiske

Θεραπευτική περιοχή:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig IOP reduktion.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION
brinzolamid/brimonidintartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,
du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge
SIMBRINZA
3.
Sådan skal du bruge
SIMBRINZA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og
brimonidin-tartrat. Brinzolamid
tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere,
og brimonidintartrat en gruppe
af lægemidler, der kaldes alfa-2-adrenerge receptoragonister. De to
stoffer arbejder sammen om at
sænke trykket i øjet.
SIMBRINZA bruges til at sænke trykket i øjet hos voksne patienter (i
alderen 18 år og derover), som
har øjenlidelserne glaukom (grøn stær) eller forhøjet tryk i
øjet, og hvor det høje tryk i øjet ikke kan
bringes effektivt under kontrol med en medicin alene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SIMBRINZA
BRUG IKKE SIMBRINZA
-
hvis du er allergisk over for brinzolamid eller brimonidintartrat
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i SIMBRINZA (angivet i punkt 6)
-
hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører
"sulfonamiderne" (eksempler omfatter
lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge og infektioner,
sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat
svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml suspension indeholder 0,03 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension (øjendråber).
En hvid til råhvid ensartet suspension, pH ca. 6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne
patienter med åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig
reduktion af IOP (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse til voksne inklusive ældre personer_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe SIMBRINZA appliceret i det/de
pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
_Glemt dosis_
Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste
dosis som planlagt.
_Nedsat lever- og/eller nyrefunktion_
SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion,
og det anbefales derfor at
udvise forsigtighed i denne population (se pkt. 4.4).
SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat
nyrefunktion (creatinin-
clearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose.
Brinzolamid-komponenten i
SIMBRINZA og dennes metabolit udskilles overvejende renalt, hvorfor
SIMBRINZA er
kontraindiceret hos denne patientgruppe (se pkt. 4.3).
_Pædiatrisk population_
SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17
år er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år
ved nedsættelse af forhøjet
intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær
hypertension, for hvem monoterapi
giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er
sikkerhedsanliggender (se pkt. 4.3).
3
Administration
Til okulær brug.
Patiente