Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, brimonidintartrat
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Oftalmologiske
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig IOP reduktion.
Revision: 10
autoriseret
2014-07-18
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION brinzolamid/brimonidintartrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA 3. Sådan skal du bruge SIMBRINZA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidin-tartrat. Brinzolamid tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere, og brimonidintartrat en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-2-adrenerge receptoragonister. De to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet. SIMBRINZA bruges til at sænke trykket i øjet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har øjenlidelserne glaukom (grøn stær) eller forhøjet tryk i øjet, og hvor det høje tryk i øjet ikke kan bringes effektivt under kontrol med en medicin alene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SIMBRINZA BRUG IKKE SIMBRINZA - hvis du er allergisk over for brinzolamid eller brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIMBRINZA (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører "sulfonamiderne" (eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge og infektioner, sa Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml suspension indeholder 0,03 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension (øjendråber). En hvid til råhvid ensartet suspension, pH ca. 6,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Anvendelse til voksne inklusive ældre personer_ Den anbefalede dosis er 1 dråbe SIMBRINZA appliceret i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. _Glemt dosis_ Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste dosis som planlagt. _Nedsat lever- og/eller nyrefunktion_ SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og det anbefales derfor at udvise forsigtighed i denne population (se pkt. 4.4). SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatinin- clearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose. Brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA og dennes metabolit udskilles overvejende renalt, hvorfor SIMBRINZA er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. SIMBRINZA er kontraindiceret til nyfødte og spædbørn under 2 år ved nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP, da der er sikkerhedsanliggender (se pkt. 4.3). 3 Administration Til okulær brug. Patiente Aqra d-dokument sħiħ