Sialanar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glycopyrronium bromid

Διαθέσιμο από:

Proveca Pharma Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A03AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika til funktionelle gastrointestinale lidelser

Θεραπευτική περιοχή:

Sialorrhea

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatisk behandling af alvorlig sialorré (kronisk patologisk kvældning) hos børn og unge i alderen 3 år og ældre med kroniske neurologiske lidelser.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIALANAR 320 MIKROGRAM/ML, ORAL OPLØSNING
glycopyrronium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE
LÆGEMIDDEL TIL BARNET/DEN
UNGE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet/den unge personligt.
Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som barnet/den unge har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet/den unge får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at give Sialanar til barnet/den
unge
3.
Sådan skal du give Sialanar til barnet/den unge
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sialanar indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse og tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
antikolinergika, det vil sige stoffer, der nedsætter eller blokerer
kommunikationen mellem cellerne.
Ved at hæmme cellernes kommunikation kan produktionen af spyt
nedsættes eller blokeres.
Sialanar bruges til behandling af spytflåd (savlen eller kraftig
spytproduktion) hos børn og unge på
3 år og derover.
Spytflåd er et almindeligt symptom ved mange sygdomme i nerver og
muskler. Spytflåd skyldes oftest
dårlig kontrol af musklerne i ansigtet. Akut spytflåd kan være
forbundet med infektion i tænder eller
inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller betændelse i
munden.
Sialanar påvirker spytkirtlerne, så produktionen af spyt nedsættes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE SIALANAR TIL BARNET/DEN
UNGE
GIV IKKE SIALANAR TIL DIT BARN/DEN UNGE, HVIS HAN/HUN:
−
er allergisk over for glycopyrronium eller et

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320
mikrogram
glycopyrronium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk
spytflåd) hos børn og unge i alderen
3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Sialanar bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn
og unge med neurologiske
forstyrrelser.
Dosering
På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug
anbefales det at bruge Sialanar
intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population – børn og unge i alderen 3 år og derover _
Doseringsskemaet for glycopyrronium er baseret på patientens vægt,
idet der startes med ca.
12,8 mikrogram/kg pr. dosis (svarende til 16 mikrogram
glycopyrroniumbromid/kg pr. dosis) tre
gange om dagen, hvorefter dosis øges hver 7. dag som vist i tabel 1
nedenfor. Dosistitrering skal
fortsætte, indtil der er balance mellem virkning og bivirkninger, og
dosis kan justeres op og ned efter
behov til en maksimal individuel dosis på 64 mikrogram glycopyrronium
pr. kg legemsvægt eller 6 ml
(1,9 mg glycopyrronium svarende til 2,4 mg glycopyrroniumbromid) tre
gange om dagen alt efter,
hvad der er lavest. Dosis skal titreres i samråd med omsorgspersonen
med henblik på vurdering af
virkning og bivirkninger, indtil en acceptabel vedligeholdelsesdosis
er opnået.
Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis,
der er nødvendig til at
kontrollere symptomerne. Det er vigtigt, at omsorgspersonen
kontrollerer dosens volumen i sprøjten
før administration. Den maksimale volumen for