Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Narkotika til funktionelle gastrointestinale lidelser
Sialorrhea
Symptomatisk behandling af alvorlig sialorré (kronisk patologisk kvældning) hos børn og unge i alderen 3 år og ældre med kroniske neurologiske lidelser.
Revision: 10
autoriseret
2016-09-15
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIALANAR 320 MIKROGRAM/ML, ORAL OPLØSNING glycopyrronium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE LÆGEMIDDEL TIL BARNET/DEN UNGE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet/den unge personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet/den unge får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at give Sialanar til barnet/den unge 3. Sådan skal du give Sialanar til barnet/den unge 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sialanar indeholder det aktive stof glycopyrronium. Glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikolinergika, det vil sige stoffer, der nedsætter eller blokerer kommunikationen mellem cellerne. Ved at hæmme cellernes kommunikation kan produktionen af spyt nedsættes eller blokeres. Sialanar bruges til behandling af spytflåd (savlen eller kraftig spytproduktion) hos børn og unge på 3 år og derover. Spytflåd er et almindeligt symptom ved mange sygdomme i nerver og muskler. Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet. Akut spytflåd kan være forbundet med infektion i tænder eller inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller betændelse i munden. Sialanar påvirker spytkirtlerne, så produktionen af spyt nedsættes. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE SIALANAR TIL BARNET/DEN UNGE GIV IKKE SIALANAR TIL DIT BARN/DEN UNGE, HVIS HAN/HUN: − er allergisk over for glycopyrronium eller et Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Sialanar bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske forstyrrelser. Dosering På grund af mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende brug anbefales det at bruge Sialanar intermitterende i perioder af kortere varighed (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population – børn og unge i alderen 3 år og derover _ Doseringsskemaet for glycopyrronium er baseret på patientens vægt, idet der startes med ca. 12,8 mikrogram/kg pr. dosis (svarende til 16 mikrogram glycopyrroniumbromid/kg pr. dosis) tre gange om dagen, hvorefter dosis øges hver 7. dag som vist i tabel 1 nedenfor. Dosistitrering skal fortsætte, indtil der er balance mellem virkning og bivirkninger, og dosis kan justeres op og ned efter behov til en maksimal individuel dosis på 64 mikrogram glycopyrronium pr. kg legemsvægt eller 6 ml (1,9 mg glycopyrronium svarende til 2,4 mg glycopyrroniumbromid) tre gange om dagen alt efter, hvad der er lavest. Dosis skal titreres i samråd med omsorgspersonen med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger, indtil en acceptabel vedligeholdelsesdosis er opnået. Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne. Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration. Den maksimale volumen for Прочетете целия документ