Semglee

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina glargine

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrzyca

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEMGLEE 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
insulina glargine
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Semglee
3.
Jak stosować lek Semglee
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Semglee
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEMGLEE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Semglee zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana
insulina, bardzo podobna do insuliny
ludzkiej.
Lek Semglee stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 2 lat
i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym
wytwarzaniem insuliny
koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina
glargine wykazuje stałe i długotrwałe
działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SEMGLEE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do
wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 3).
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent mus

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Semglee 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glargine* (co odpowiada 3,64
mg).
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co
odpowiada 300 jednostkom.
*Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w
komórkach
_Pichia pastoris_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Semglee zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym
czasie działania.
Przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o
tej samej porze.
Wstrzykiwacz umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80
jednostek, z dokładnością do
1 jednostki.
Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić
indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą
typu 2, Semglee można stosować również w skojarzeniu z doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi.
Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te
odnoszą się do produktu
leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe
lub jednostki wyrażające
moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek
może prowadzić do
zmniejszania zapotrzebowania na insulinę.
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zapotrzebowanie na
insulinę może być
zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny.
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na
insulinę może być zmniejszone
z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz