Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
telbivudina
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa
Epatite B, cronica
Sebivo è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli siero livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. Iniziazione di Sebivo trattamento deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica per la resistenza non è disponibile o è appropriato.
Revision: 20
Ritirato
2007-04-24
53 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 54 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SEBIVO 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Telbivudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sebivo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo 3. Come prendere Sebivo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sebivo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SEBIVO E A COSA SERVE Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus. Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L’inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell’epatite B sviluppi resistenza. Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei. L’epatite B è causata dall’infezione con il virus dell’epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo. Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell’epatite B presente nell’organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SEBIVO NON PRENDA SEBIVO - se è allergico alla telbivudina o ad uno Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sebivo 600 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di telbivudina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film di forma ovale, di colore da bianco a leggermente giallastro, con “LDT” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sebivo è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. L’inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l’uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata. Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione cronica da virus B dell’epatite. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno. Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo. _Controllo durante il trattamento _ La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1). I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml). Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο