Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - anemia; kidney failure, chronic - Αντινεμμικά παρασκευάσματα - treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in adult patients (see section 5. treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (ckd) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (esa) after their haemoglobin level was stabilised with the previous esa (see section 5.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - epoetin beta - kidney failure, chronic; anemia; cancer; blood transfusion, autologous - Αντινεμμικά παρασκευάσματα - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (crf) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία, η αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς προορισμένους. Η χρήση του σε ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται σε σχέση με την αναφερόμενη αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), αν το αίμα διαδικασιών συντήρησης δεν είναι διαθέσιμες ή είναι ανεπαρκής όταν η προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - vemurafenib - Μελανώμα - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Το vemurafenib ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό ή μη μεταστατικό ή μεταστατικό μελάνωμα braf-v600.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - οσελταμιβίρη - Γρίπη, Ανθρώπινα - Αντιιικά για συστηματική χρήση - Θεραπεία της influenzatamiflu ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων τελειόμηνα νεογνά που παρουσιάζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινάει μέσα σε δύο μέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων. Πρόληψη της influenzapost πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα μετά την επαφή με κλινικά διαγνωσμένη περίπτωση της γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Η κατάλληλη χρήση του tamiflu για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από-κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό που απαιτούν προστασία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (ε. σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ των κυκλοφορεί και το εμβόλιο στελέχη του ιού, και την περίπτωση πανδημίας), εποχική πρόληψη θα μπορούσε να θεωρηθεί σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα. Το tamiflu ενδείκνυται για μετά την έκθεση πρόληψη της γρίπης σε βρέφη κάτω του 1 έτους της ηλικίας τους, κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας-επιδημίας γρίπης. Το tamiflu δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης. Η χρήση αντιικών φαρμάκων για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Οι αποφάσεις σχετικά με τη χρήση του oseltamivir για τη θεραπεία και προφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ό, τι είναι γνωστό σχετικά με τα χαρακτηριστικά των κυκλοφορούντων ιών της γρίπης, διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη γρίπη των ναρκωτικών ευαισθησία σχέδια για κάθε εποχή και η επίδραση της νόσου σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και πληθυσμούς ασθενών.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - αλεκτινίμπη - Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με αναπλαστικό λέμφωμα κινάσης (alk)-θετικό προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (nsclc). alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με alk‑θετικό προχωρημένο nsclc προηγουμένως σε θεραπεία με crizotinib.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh  - pertuzumab - Νεοπλάσματα του μαστού - antineoplastic agents, monoclonal antibodies - Μεταστατικό Καρκίνο του Μαστού:perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με trastuzumab και docetaxel σε ενήλικες ασθενείς με her2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντι-her2 θεραπεία ή τη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. Εισαγωγική Θεραπεία του Καρκίνου του Μαστού:perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με trastuzumab και η χημειοθεραπεία για την εισαγωγική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με her2-θετικό τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδεις ή το πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - Ανοσοκατασταλτικά - Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ra σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (dmards) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (tnf) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sjia) σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (mtx) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με mtx. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pjia; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία των Κυττάρων Γίγαντας Αρτηρίτιδα (gca) σε ενήλικες ασθενείς. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ra σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (dmards) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (tnf) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sjia) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (mtx) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με mtx. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pjia; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της chimeric antigen υποδοχέα (ΑΥΤΟΚΊΝΗΤΟ) t κυττάρων που προκαλείται σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (crs) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ra σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (dmards) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (tnf) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sjia) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (mtx) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με mtx. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pjia; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της chimeric antigen υποδοχέα (ΑΥΤΟΚΊΝΗΤΟ) t κυττάρων που προκαλείται σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (crs) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (nsclc)tarceva ενδείκνυται επίσης για το διακόπτη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με την ενεργοποίηση του egfr μεταλλάξεις και σταθερή νόσου μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής. tarceva είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος. Σε ασθενείς με όγκους χωρίς την ενεργοποίηση του egfr μεταλλάξεις, tarceva ενδείκνυται όταν οι άλλες επιλογές θεραπείας δεν θεωρείται κατάλληλο. Όταν συνταγογραφείται το tarceva, παράγοντες που συνδέονται με την παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Κανένα όφελος επιβίωσης ή άλλα κλινικά σχετικές επιδράσεις της θεραπείας έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με Επιδερμικού αυξητικού Παράγοντα (egfr)-ihc - αρνητικούς όγκους. Παγκρέατος cancertarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. Όταν συνταγογραφείται το tarceva, παράγοντες που συνδέονται με την παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

almirall s.a - φουμαρικό διμεθύλιο - Ψωρίαση - Ανοσοκατασταλτικά - Η λιποθυμία ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες που χρειάζονται συστηματική φαρμακευτική θεραπεία.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - οcrelizumab - Πολλαπλή σκλήρυνση - Ανοσοκατασταλτικά - Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (rms) με ενεργό νόσο που ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμη πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (ppm s) σε σχέση με την ασθένεια, τη διάρκεια και το επίπεδο της αναπηρίας, και με τα χαρακτηριστικά απεικόνισης χαρακτηριστικό της φλεγμονώδους δραστηριότητας.