Skilarence
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-09-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-09-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-09-2017
Δραστική ουσία:
φουμαρικό διμεθύλιο
Διαθέσιμο από:
Almirall S.A
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX07
INN (Διεθνής Όνομα):
dimethyl fumarate
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Ψωρίαση
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Η λιποθυμία ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες που χρειάζονται συστηματική φαρμακευτική θεραπεία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2017-06-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SKILARENCE 30 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΔΙΣΚΊΑ
φουμαρικός διμεθυλεστέρας
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Skilarence
3.
Πώς να πάρετε το Skilarence
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Skilarence
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει
30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει
34,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει
120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει
136,8 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό δισκίο
Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με
διάμετρο περίπου 6,8 mm.
Skilarence 120 mg
γαστροανθεκτικά δισκία
Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με
διάμετρο περίπου 11,6 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη
θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά
πλάκας ψωρίασης
σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής
φαρμακευτικής
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
