RoActemra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού RA σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το RoActemra έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sJIA) σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (MTX) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με MTX. Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pJIA; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία των Κυττάρων Γίγαντας Αρτηρίτιδα (GCA) σε ενήλικες ασθενείς. Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού RA σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sJIA) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (MTX) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με MTX. Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pJIA; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της chimeric antigen υποδοχέα (ΑΥΤΟΚΊΝΗΤΟ) T κυττάρων που προκαλείται σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού RA σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sJIA) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (MTX) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με MTX. Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pJIA; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX). Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της chimeric antigen υποδοχέα (ΑΥΤΟΚΊΝΗΤΟ) T κυττάρων που προκαλείται σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2009-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

159
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
160
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΊΩΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ROΑCTEMRA 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
tocilizumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε μόνο για σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας
δοθεί και μια
ΚΆΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΎΣ
, η οποία
περιέχει σημαντικές πληροφορίες
ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε
πριν και κατά τη διάρκεια της
αγωγής σας με το RoActemra.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το RoActemra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί
το RoActemra
3.
Πώς χορηγείται το RoActemra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το RoActemra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
RoActemra 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg
tocilizumab*.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab* σε 4
mL (20 mg/mL).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab* σε 10
mL (20 mg/mL).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg tocilizumab* σε 20
mL (20 mg/mL).
* εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό
αντίσωμα ισότυπου IgG1 κατά του
ανθρώπινου υποδοχέα της
ιντερλευκίνης-6 (IL-6), το οποίο
παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης
Kινέζικου κρικητού (CHO) με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο των 80 mg περιέχει 0,10 mmol
(2,21 mg) νάτριο.
Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει 0,20 mmol
(4,43 mg) νάτριο.
Κάθε φιαλίδιο των 400 mg περιέχει 0,39 mmol
(8,85 mg) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως
υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
(MTX), ενδείκνυται για:
•
τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και
προϊούσας ρε�