Samsca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Diuretica,

Θεραπευτική περιοχή:

Onjuist ADH-syndroom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van volwassen patiënten met hyponatriëmie secundair aan syndroom van ongeschikte antidiuretisch-hormoonsecretie (SIADH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAMSCA 7,5 MG TABLETTEN
SAMSCA 15 MG TABLETTEN
SAMSCA 30 MG TABLETTEN
tolvaptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overig informatie
1.
WAT IS SAMSCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep
geneesmiddelen die
vasopressineantagonisten worden genoemd. Vasopressine is een hormoon
dat, door de urineproductie
te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
Antagonist betekent dat het ervoor
zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van
water. Hierdoor wordt de
hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde
urineproductie, waardoor het
natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in
serum bij volwassenen. Men
heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd
natriumgehalte in uw bloed heeft als
gevolg van een aandoening die “syndroom van inadequate
antidiuretische hormoonsecretie” (SIADH)
wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden. Door deze
aandoening wordt het
hormoon vasopressine onvoldoende geproduce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Samsca 7,5 mg tabletten
Samsca 15 mg tabletten
Samsca 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samsca 7,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Hulpstof met bekend effect
51 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Samsca 15 mg
tabletten
Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Hulpstof met bekend effect
35 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Samsca 30 mg
tabletten
Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Hulpstof met bekend effect
70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Samsca 7,5
mg tabletten
Blauwe, rechthoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 7,7
× 4,35 × 2,5 mm, voorzien van
de inscriptie “OTSUKA” en “7.5” aan één zijde.
Samsca 15 mg
tabletten
Blauwe, driehoekige, licht convexe tabletten met afmetingen van 6,58
× 6,2 × 2,7 mm, voorzien van
de inscriptie “OTSUKA” en “15” aan één zijde.
Samsca 30 mg
tabletten
Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0
mm, voorzien van de inscriptie
“OTSUKA” en “30” aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Samsca is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van hyponatriëmie als
gevolg van het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch
hormoon (SIADH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aangezien tijdens de titratiefase van een dosis het natriumgehalte in
serum en de serumvolumestatus
nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4), moet een
behandeling met Samsca in het
ziekenhuis worden ingesteld.
3
Dosering
De startdosis van tolvaptan moet eenmaal daags 15 mg zijn. De dosis
kan verhoogd worden tot
maximaal 60 mg eenmaal daags, in zoverre de patiënt die verdraagt, om
de gewenste natriumspiegel in
serum te bereiken.
Voor patiënten met een risico van een te snelle correctie van
natriumgehaltes, bijvoorbeeld patiënten
met oncologische aandoeningen o