Roteas

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

edoxaban tosilate

Διαθέσιμο από:

Berlin-Chemie AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

edoxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotikus szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Stroke; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A stroke és a felnőtt betegek nonvalvular pitvarfibrilláció (NVAF) egy vagy több kockázati tényezők, mint például a pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥ 75 éves, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy tranziens iszkémiás attack (szisztémás tüdőembólia megelőzése TIA). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
63
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROTEAS 15 MG FILMTABLETTA
ROTEAS 30 MG FILMTABLETTA
ROTEAS 60 MG FILMTABLETTA
edoxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Roteas és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Roteas szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Roteas-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Roteas-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTEAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a
gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti
a vérrögképződés megelőzését, ami a
véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
A Roteas-t felnőtteknél alkalmazzák:
-
AGYI VÉRRÖGKÉPZŐDÉS (sztrók) ÉS EGYÉB VÉREREKBEN TÖRTÉNŐ
VÉRRÖGKÉPZŐDÉS MEGELŐZÉSÉRE,
ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett
szívritmuszavarban szenved, és
legalább egy további kockázati tényező – például
szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók)
vagy magas vérnyomás – fennáll Önnél.
-
A LÁB VÉNÁIBAN (mélyvén

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Roteas 15 mg filmtabletta
Roteas 30 mg filmtabletta
Roteas 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Roteas 15 mg filmtabletta
15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában) 15 mg-os
filmtablettánként.
Roteas 30 mg filmtabletta
30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában) 30 mg-os
filmtablettánként.
Roteas 60 mg filmtabletta
60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában) 60 mg-os
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Roteas 15 mg filmtabletta
Narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC
L15” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Roteas 30 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC
L30” jelzéssel ellátott filmtabletta.
Roteas 60 mg filmtabletta
Sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L60”
jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Roteas stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére
javallott nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation – NVAF)
szenvedő, egy vagy több kockázati
tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a
pangásos szívelégtelenség, a hypertensio,
a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke
vagy transiens ischaemiás attack
(TIA).
A Roteas mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis – DVT) és a
pulmonalis embolia (PE)
kezelésére és ismétlődő DVT és PE megelőzésére javallott
felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil,
PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése _
Az edoxabán ajánlott napi adagja 60 mg.
NVAF-ban szenvedő betegeknél hosszan tartó edoxabán-kezelést kell
alkalmazni.
_DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE)
megelőzése _
Az edoxabán ajánlot