Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotikus szerek
Stroke; Venous Thromboembolism
A stroke és a felnőtt betegek nonvalvular pitvarfibrilláció (NVAF) egy vagy több kockázati tényezők, mint például a pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥ 75 éves, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy tranziens iszkémiás attack (szisztémás tüdőembólia megelőzése TIA). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), mind a pulmonalis embolia (PE), illetve megelőzése, a visszatérő MVT, illetve PE felnőttek.
Revision: 11
Felhatalmazott
2017-04-19
62 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 63 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ROTEAS 15 MG FILMTABLETTA ROTEAS 30 MG FILMTABLETTA ROTEAS 60 MG FILMTABLETTA edoxabán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Roteas és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Roteas szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Roteas-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Roteas-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTEAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme. A Roteas-t felnőtteknél alkalmazzák: - AGYI VÉRRÖGKÉPZŐDÉS (sztrók) ÉS EGYÉB VÉREREKBEN TÖRTÉNŐ VÉRRÖGKÉPZŐDÉS MEGELŐZÉSÉRE, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magas vérnyomás – fennáll Önnél. - A LÁB VÉNÁIBAN (mélyvén Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Roteas 15 mg filmtabletta Roteas 30 mg filmtabletta Roteas 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Roteas 15 mg filmtabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában) 15 mg-os filmtablettánként. Roteas 30 mg filmtabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában) 30 mg-os filmtablettánként. Roteas 60 mg filmtabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában) 60 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Roteas 15 mg filmtabletta Narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L15” jelzéssel ellátott filmtabletta. Roteas 30 mg filmtabletta Rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L30” jelzéssel ellátott filmtabletta. Roteas 60 mg filmtabletta Sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L60” jelzéssel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Roteas stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére javallott nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation – NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA). A Roteas mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis – DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelésére és ismétlődő DVT és PE megelőzésére javallott felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése _ Az edoxabán ajánlott napi adagja 60 mg. NVAF-ban szenvedő betegeknél hosszan tartó edoxabán-kezelést kell alkalmazni. _DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése _ Az edoxabán ajánlot Прочетете целия документ