Roctavian

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

valoctocogene roxaparvovec

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD15

INN (Διεθνής Όνομα):

Valoctocogene roxaparvovec

Θεραπευτική ομάδα:

Антихеморагични

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ROCTAVIAN 2 × 10
13 ВЕКТОРНИ ГЕНОМА/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
валоктокоген роксапарвовек (valoctocogene
roxaparvovec)
Това лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
-
Вашият лекар ще Ви даде карта на
пациента. Прочетете я внимателно и
следвайте
указанията в нея.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ROCTAVIAN и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен ROCTAVIAN
3.
Как се прилага ROCTAVIAN
4.
Въ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ROCTAVIAN 2 × 10
13
векторни генома/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Валоктокоген роксапарвовек (valoctocogene
roxaparvovec) е лекарствен продукт за генна
терапия, който експресира SQ формата с
делеция в B-домейна на човешкия
коагулационен
фактор VIII (hFVIII-SQ). Това е нереплициращ
се рекомбинантен вектор, базиран на
аденоасоцииран вирус серотип 5 (AAV5),
който съдържа кДНК на гена на SQ
формата с
делеция в B-домейна на човешкия
коагулационен фактор VIII под контрола
на специфичен за
черния дроб промоутър.
Валоктокоген роксапарвовек се
произвежда в бакуловирусна
експресионна система, получена
от клетки на
_Spodoptera frugiperda_
(клетъчна линия Sf9) чрез рекомбинантна
ДНК технология.
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml валоктокоген роксапар�