Roclanda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Διαθέσιμο από:

Santen Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE

INN (Διεθνής Όνομα):

latanoprost / netarsudil

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ROCLANDA 50 MIKROGRAMI/ML + 200
MIKROGRAMI/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
latanoprost + netarsudil
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Roclanda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Roclanda lietošanas
3.
Kā lietot Roclanda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Roclanda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROCLANDA
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Roclanda satur aktīvās vielas latanoprostu un netarsudilu.
Latanoprosts pieder zāļu grupai, kas zināma
kā prostaglandīna analogi. Netarsudils pieder zāļu grupai, ko sauc
par Rho kināzes inhibitoriem. Tie
darbojas dažādos veidos, lai samazinātu šķidruma daudzumu acī un
tādējādi pazeminātu acs iekšējo
spiedienu.
Roclanda lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu
pieaugušajiem, kuriem ir slimība, ko sauc par
glaukomu, vai kuriem ir paaugstināts spiediens acīs. Ja acs
iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var
bojāt redzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
ROCLANDA
LIETOŠANAS
NELIETOJIET ROCLANDA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Roclanda 50 mikrogrami/ml + 200 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 50 mikrogramus latanoprosta (_latanoprost_)
un 200 mikrogramus netarsudila
(_netarsudil_) (mesilāta veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Viens ml šķīduma satur 200 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, _pH_ 5 (aptuveni).
Osmolalitāte: 280 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Roclanda ir paredzēts paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS)
pazemināšanai pieaugušiem pacientiem
ar primāru atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju, ja
prostaglandīna vai netarsudila monoterapija
nenodrošina pietiekamu IOS pazemināšanos.
4.2.
DEVA
S UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Roclanda drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai
oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes
speciālists.
Devas
_Lietošana pieaugušajiem, to skaitā gados vecākiem pacientiem _
_ _
Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā(s) acī(s) vienu
reizi dienā vakarā. Pacienti nedrīkst
skartajā(s) acī(s) pilināt vairāk kā vienu pilienu dienā.
Ja kāda deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu
vakarā.
_Pediatriskā populācija_
_ _
Roclanda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
gadiem, nav pierādīta.
Dati nav pieejami._ _
3
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
_ _
Dati par iespējamu mijiedarbību tieši ar latanoprostu + netarsudilu
ir aprakstīti 4.5. apakšpunktā. Ja
latanoprosts +