Rivastigmine Actavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rivastigmin vetnis tartrat

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA03

INN (Διεθνής Όνομα):

rivastigmine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIVASTIGMINE ACTAVIS 1,5 MG HÖRÐ HYLKI
RIVASTIGMINE ACTAVIS 3 MG HÖRÐ HYLKI
RIVASTIGMINE ACTAVIS 4,5 MG HÖRÐ HYLKI
RIVASTIGMINE ACTAVIS 6 MG HÖRÐ HYLKI
rivastigmin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rivastigmine Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Actavis
3.
Hvernig nota á Rivastigmine Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rivastigmine Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIVASTIGMINE ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Rivastigmine Actavis er rivastigmin.
Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast
kólínesterasahemlar.Hjá sjúklingum með Alzheimer
vitglöp eða vitglöp vegna Parkinson sjúkdóms, deyja ákveðnar
taugafrumur í heilanum, sem valda því
að lítið magn verður til af taugaboðefninu asetýlchólín (sem
er efni sem leyfir taugafrumum að hafa
samskipti sín á milli). Rivastigmin hefur áhrif með því að
hamla virkni þeirra ensíma sem brjóta niður
asetýlchólín: asetýlcholínesterasa og bútýrýlchólínesterasa.
Með því að hamla virkni þessara ensíma,
leyfir Rivastigmine Actavis magni asetýlchólíns að aukast aftur í
heilanum, sem dregur úr einkennum
Alzheimer sjúkdómsins og þeim vitglöpu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hörð hylki.
Rivastigmine Actavis 3 mg hörð hylki.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hörð hylki.
Rivastigmine Actavis 6 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hörð hylki.
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5
mg af rivastigmini.
Rivastigmine Actavis 3 mg hörð hylki.
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 3
mg af rivastigmini.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hörð hylki.
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 4,5
mg af rivastigmini.
Rivastigmine Actavis 6 mg hörð hylki.
Hvert hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 6
mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hörð hylki.
Beinhvítt eða ljósgulleitt duft í hörðu hylki með gulri hettu
og gulum bol, með rauðri áletrun „RIV
1.5mg“ á bolnum.
Rivastigmine Actavis 3 mg hörð hylki.
Beinhvítt eða ljósgulleitt duft í hörðu hylki með
appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, með
rauðri áletrun „RIV 3mg“ á bolnum.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hörð hylki.
Beinhvítt eða ljósgulleitt duft í hörðu hylki með rauðri hettu
og rauðum bol, með hvítri áletrun „RIV
4.5mg“ á bolnum.
Rivastigmine Actavis 6 mg hörð hylki.
Beinhvítt eða ljósgulleitt dufti í hörðu hylki með rauðri
hettu og appelsínugulum bol, með rauðri
áletrun „RIV 6mg“ á bolnum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki
á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal
vera í samræmi við gildand