Rituzena (previously Tuxella)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rituximab

Διαθέσιμο από:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC02

INN (Διεθνής Όνομα):

rituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rituzena ενδείκνυται σε ενήλικες για τις ακόλουθες ενδείξεις:Μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL)Rituzena ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με στάδιο III IV οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Rituzena ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με στάδιο III IV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία. Rituzena ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό CD20 διάχυτο από μεγάλα Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα σε συνδυασμό με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη) χημειοθεραπεία. Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)Rituzena σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο και υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ. Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τους ασθενείς, προηγουμένως σε θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων Rituzenaor ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη Rituzena συν χημειοθεραπεία. Wegener με polyangiitis και μικροσκοπική polyangiitisRituzena, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για την επαγωγή της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργό wegener με polyangiitis (κοκκιωμάτωση Wegener) (GPA) και-η μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
87
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RITUZENA 100 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ριτουξιμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rituzena και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιή

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rituzena 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
ριτουξιμάβης.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg
ριτουξιμάβης.
Η ριτουξιμάβη είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου
που παράγεται με την
τεχνολογία της γενετικής μηχανικής
και αντιπροσωπεύει μία
γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με
σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και
αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής
ελαφρών και βαρέων
αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα
παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας
κυττάρων
θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και
καθαρίζεται με χρωματογραφία
συγγενείας και ανταλλαγής
ιόντων, συμπεριλαμβανομένων ειδικών
διαδικασιών αδρανοποίησης και
απομάκρυνσης ιών.
Γι