Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eltrombopag

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, trombocitopenija, idiopatinė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ir 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 ir 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

116
B. PAKUOTĖS LAPELIS
117
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
REVOLADE 12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
REVOLADE 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
REVOLADE 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
REVOLADE 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
eltrombopagas (
_eltrombopagum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Revolade ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Revolade
3.
Kaip vartoti Revolade
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Revolade
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REVOLADE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Revolade sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
_trombopoetino receptorių agonistais_
, grupei
_. _
Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje.
Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti
kraujavimą arba neleidžia pasireikšti
kraujavimui.
•
Revolade skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu
_ imunine (pirmine) trombocitopenija_
(ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau
vartojo kitų vaistų
(kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.
ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (
_trombocitopenijos_
). Žmonėms, kurie serga
ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali
atsirasti tokių simptomų: adatos
įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės
kraujosruvos, vadinamos
_petechijomis_
),
mėlynės, kraujavimai iš nosies

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės
Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės
Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino
kiekis, kuris atitinka 12,5 mg
eltrombopago (
_eltrombopagum_
).
Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino
kiekis, kuris atitinka 25 mg
eltrombopago (
_eltrombopagum_
).
Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino
kiekis, kuris atitinka 50 mg
eltrombopago (
_eltrombopagum_
).
Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks eltrombopago olamino
kiekis, kuris atitinka 75 mg
eltrombopago (
_eltrombopagum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug
7,9 mm skersmens), kurios vienoje
pusėje įspausta ,,GS MZ1“ ir ,,12.5“.
Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug
10,3 mm skersmens), kurios vienoje
pusėje įspausta ,,GS NX3“ ir ,,25“.
Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės
Ruda, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug
10,3 mm skersmens), kurios vienoje
pusėje įspausta ,,GS UFU“ ir ,,50“.
Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug
10,3 mm skersmens), kurios vienoje
pusėje įspausta ,,GS FFS“ ir ,,75“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Revolade skirtas gydyti pirmine imunine trombocitopenija (ITP)
sergančius suaugusius pacientus,
kuriems nustatytas atsparumas kitokiam gydymui (pvz.,
kortikos