Rasabon 1 mg tabletti

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Rasagiline tartrate

Διαθέσιμο από:

AVANSOR PHARMA OY

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Rasagiline tartrate

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 7, 10, 28, 28 (VNR-numero: 422135), 30, 100, 112, 112 (VNR-numero: 479654)

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 7, 10, 28, 28, 30, 100, 112, 112

Θεραπευτική περιοχή:

rasagiliini

Περίληψη προϊόντος:

Substituutioryhmä: 1578

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASABON 1 MG TABLETTI
rasagiliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasabon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Rasabonia
3.
Miten Rasabonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasabonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ RASABON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasabon sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia ja sitä
käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi
käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin
hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai
yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista
ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasabon auttaa
lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Rasagiliinia, jota Rasabon sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT RASABONIA
ÄLÄ KÄYTÄ RASABONIA
- jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu ko

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasabon 1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (tartraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, soikea (noin 11,5 mm x 6
mm) ja kaksoiskupera. Tabletin
toisella puolella on merkintä “R9SE” ja toisella puolella
“1”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Rasabon on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin
hoitoon joko yksinään (ilman
levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla,
joilla on tilan vaihteluita.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasabon-tabletti) kerran
vuorokaudessa ilman levodopaa tai
yhdessä sen kanssa.
Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille
(ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliinin
käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan
vajaantoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin
käyttöä potilaille,
joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta pitää välttää. On
noudatettava
erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilaille,
joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Rasagiliinihoito pitää lopettaa potilailla, joilla havaitaan lievän
maksan vajaatoiminnan pahenevan
kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
_ _
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Rasabon-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa
ei ole varmistettu. Ei ole
asianmukaista käyttää Rasabon-valmistetta pediatristen potilaiden
Parkinsonin taudin hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
Rasabon voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
4.3 VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin
(