Quofenix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

delafloxacin meglumin

Διαθέσιμο από:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA23

INN (Διεθνής Όνομα):

delafloxacin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Θεραπευτική περιοχή:

Von der Gemeinschaft erworbene Infektionen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
QUOFENIX 300 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Delafloxacin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEI IHNEN BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Quofenix beachten?
3.
Wie ist Quofenix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Quofenix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QUOFENIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin
enthält. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen bestimmte
Bakterien schwere
kurzzeitige Infektionen hervorgerufen haben, die durch andere
Antibiotika nicht behandelt werden
können oder konnten:
•
Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
•
Infektionen der Lunge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Delafloxacin (als
Delafloxacin-Meglumin).
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 25 mg Delafloxacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 2480 mg Hexakis- und
Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-
Natriumsalz.
Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats)
Hellgelber bis hellbrauner Kuchen, bei dem Spaltbildung und Schrumpfen
sowie geringfügige
Änderungen der Beschaffenheit und Farbe auftreten können.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Quofenix wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen
angewendet:
•
akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (
_acute bacterial skin and skin structure _
_infections_
, ABSSSI)
•
ambulant erworbene Pneumonie (
_community-acquired pneumonia_
, CAP),
wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser
Infektionen üblicherweise empfohlen
werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antibakteriellen Wirkstoffen sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von
jeweils 12 Stunden, angewendet
als 60-minütige intravenöse Infusion. Der W