Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumin
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Von der Gemeinschaft erworbene Infektionen
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 und 5. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 5
Autorisiert
2019-12-16
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER QUOFENIX 300 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Delafloxacin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEI IHNEN BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Quofenix beachten? 3. Wie ist Quofenix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Quofenix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QUOFENIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen bestimmte Bakterien schwere kurzzeitige Infektionen hervorgerufen haben, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten: • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut • Infektionen der Lunge Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Delafloxacin (als Delafloxacin-Meglumin). Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 25 mg Delafloxacin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose- Natriumsalz. Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats) Hellgelber bis hellbrauner Kuchen, bei dem Spaltbildung und Schrumpfen sowie geringfügige Änderungen der Beschaffenheit und Farbe auftreten können. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Quofenix wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet: • akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen ( _acute bacterial skin and skin structure _ _infections_ , ABSSSI) • ambulant erworbene Pneumonie ( _community-acquired pneumonia_ , CAP), wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion. Der W Přečtěte si celý dokument