Protopic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tacrolimus

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Citi dermatoloģiski preparāti

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatīts, atopisks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. sastopamas četras vai vairāk reizes gadā), kas ir bijusi pirmā atbilde, lai maksimāli sešas nedēļas ārstēšanai divreiz dienā takrolīma ziede (bojājumi noskaidroti, gandrīz noskaidroti vai daļēji ietekmē).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROTOPIC 0,03% ZIEDE
takrolima monohidrāts (
_tacrolimusum monohydricum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas
3.
Kā lietot Protopic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Protopic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROTOPIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Protopic aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs
līdzeklis.
Protopic 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu
atopisku dermatītu (ekzēmu)
pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto
terapiju vai to nepanes, piemēram, lokāli
lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri
adekvāti nereaģē uz parasto terapiju,
piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Lietojot Protopic 0,03% ziedi divreiz nedēļā, ir iespējams
novērst atopiskā dermatīta paasinājumu
atkārtošanos vai pagarināt laiku starp paasinājumiem, ja pēc 6
nedēļas ilgas ārstēšanas vidēji smaga
līdz smaga atopiskā dermatīta paasinājums ir izārstēts vai
gandrīz izārstēts un ja Jums ir bieži slimības
paasinājumi (t. i., 4 vai vairāk gada laikā).
_ _
Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija
izraisa ādas iekaisumu (niezi,
apsārtumu, sausumu).
Protopic normalizē imū

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Protopic 0,03% ziede
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g Protopic 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima,
_ _
takrolima monohidrāta (
_Tacrolimusum _
_monohydricum_
) veidā (0,03%).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Butilhidroksitoluols (E321) 15 mikrogrami/g ziedes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ziede
Balta vai viegli dzeltenīga ziede.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Protopic 0,03% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem vecumā no 2
gadiem.
Uzliesmojuma ārstēšana
_Pieaugušie un pusaudži (no 16 gadu vecuma un vecāki)_
Vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanā
pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē
uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem,
vai to nepanes.
_Bērni (no 2 gadu vecuma un vecāki)_
Vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanā bērniem,
kuri adekvāti nereaģē uz parasto
terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Uzturošā terapija
Terapija vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta uzliesmojumu
profilaksei un remisijas periodu
pagarināšanai pacientiem, kuriem novēro biežus slimības
paasinājumus (t. i., 4 reizes gadā vai biežāk)
un kuriem ir novērota sākotnēja atbildes reakcija uz ārstēšanu
ar takrolima ziedi, kas lietota divas
reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas (bojājumi izzuduši, gandrīz
izzuduši vai nelieli bojājumi).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar Protopic drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiskā
dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Ir pieejami divi Protopic ziedes stiprumi – Protopic 0,03% un
Protopic 0,1% ziede.
Devas
_ _
Uzliesmojuma ārstēšana
Protopic var lietot īslaicīgas un ilgstošas ar pārtraukumiem
terapijas kursā. Lietojot ilgstoši, terapija
nedrīkst būt nepārtraukta.
3
Ārstēšana ar Protopic jāuzsāk, parādoties pirmajām pazīmēm un
simptomiem. Katrs skartais