Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Citi dermatoloģiski preparāti
Dermatīts, atopisks
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. sastopamas četras vai vairāk reizes gadā), kas ir bijusi pirmā atbilde, lai maksimāli sešas nedēļas ārstēšanai divreiz dienā takrolīma ziede (bojājumi noskaidroti, gandrīz noskaidroti vai daļēji ietekmē).
Revision: 26
Autorizēts
2002-02-27
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROTOPIC 0,03% ZIEDE takrolima monohidrāts ( _tacrolimusum monohydricum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas 3. Kā lietot Protopic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Protopic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROTOPIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Protopic aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis. Protopic 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem. Lietojot Protopic 0,03% ziedi divreiz nedēļā, ir iespējams novērst atopiskā dermatīta paasinājumu atkārtošanos vai pagarināt laiku starp paasinājumiem, ja pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta paasinājums ir izārstēts vai gandrīz izārstēts un ja Jums ir bieži slimības paasinājumi (t. i., 4 vai vairāk gada laikā). _ _ Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu). Protopic normalizē imū Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Protopic 0,03% ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopic 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima, _ _ takrolima monohidrāta ( _Tacrolimusum _ _monohydricum_ ) veidā (0,03%). Palīgviela ar zināmu iedarbību Butilhidroksitoluols (E321) 15 mikrogrami/g ziedes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ziede Balta vai viegli dzeltenīga ziede. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Protopic 0,03% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem. Uzliesmojuma ārstēšana _Pieaugušie un pusaudži (no 16 gadu vecuma un vecāki)_ Vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanā pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes. _Bērni (no 2 gadu vecuma un vecāki)_ Vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanā bērniem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem. Uzturošā terapija Terapija vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta uzliesmojumu profilaksei un remisijas periodu pagarināšanai pacientiem, kuriem novēro biežus slimības paasinājumus (t. i., 4 reizes gadā vai biežāk) un kuriem ir novērota sākotnēja atbildes reakcija uz ārstēšanu ar takrolima ziedi, kas lietota divas reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas (bojājumi izzuduši, gandrīz izzuduši vai nelieli bojājumi). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Protopic drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā. Ir pieejami divi Protopic ziedes stiprumi – Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede. Devas _ _ Uzliesmojuma ārstēšana Protopic var lietot īslaicīgas un ilgstošas ar pārtraukumiem terapijas kursā. Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta. 3 Ārstēšana ar Protopic jāuzsāk, parādoties pirmajām pazīmēm un simptomiem. Katrs skartais Διαβάστε το πλήρες έγγραφο