Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
West Níl skal læknir hafa canarypox veira (vCP2017 veira)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Hestar
Ónæmislyf fyrir dýr af hestaætt, Hestur, Ónæmislyf
Virk ónæmisaðgerð hrossa frá fimm mánaða aldri gegn West Nile sjúkdómnum með því að draga úr fjölda veirufræðilegra hesta. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar lengd þeirra og alvarleika.
Revision: 15
Leyfilegt
2011-08-05
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL FYRIR Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einsleit, ópallýsandi stungulyf, dreifa Hver 1 ml skammtur innheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 *Cell culture infectious dose 50 % ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu. Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar. Tímalengd ónæmis: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti. 15 Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft. Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur innheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 * Cell culture infectious dose 50 % ÓNÆMISGLÆÐAR: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Einsleit, ópallýsandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra. Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu. Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar. Tímalengd ónæmis: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr. Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri. Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri. 3 Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi. Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru. Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgera Διαβάστε το πλήρες έγγραφο