Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

(NIBRG-14), που έχει αδρανοποιηθεί, περιέχει αντιγόνο: Α / VietNam / 1194/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που παρασκευάζονται από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλέπε παράγραφο 5. Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (split τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
27
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΠΡΟΠΑΝΔΗΜΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ ΓΡΊΠΗΣ (H5N1)
(ΤΜΉΜΑ ΙΟΎ, ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ,
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΜΈΝΟ) ΤΗΣ
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 ΜG
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
(τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσ
ης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγι
ών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
1.
Τι είναι το Προπανδημικό εμβόλιο
γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals
3.75 µg και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού κ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
(τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο) της
GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg εναιώρημα και
γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.
Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
(τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,
ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που
περιέχει αντιγόνο
*
ισοδύναμο με:
_ _
Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
3,75 μικρογραμμάρια
**
*
πολλαπλασιασμένο σε αυγά
**
αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται
από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια),
DL-α-
τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και
πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Τα φιαλίδια εναιωρήματος και
γαλακτώματος σχηματίζουν έναν
περιέκτη πολλαπλών δόσεων μόλις
αναμειχθούν. Βλέπε παράγραφο 6.5 για
τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Έκδοχα: Περιέχει 5 μικρογραμμάρια
θειομερσάλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Εναιώρη
μα και γαλάκτ�