PreHevbri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Hepatitis-B-Oberflächenantigen

Διαθέσιμο από:

VBI Vaccines B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

hepatitis B surface antigen

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PREHEVBRI INJEKTIONSSUSPENSION
H
epatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Dieser Impfstoff unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PreHevbri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie PreHevbri erhalten?
3.
Wie wird PreHevbri verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PreHevbri aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREHEVBRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PreHevbri ist ein Impfstoff, der Infektionen verhindert, die durch das
Hepatitis-B-Virus verursacht
werden. Es wird bei Erwachsenen zum Schutz vor allen bekannten Arten
des Hepatitis-B-Virus
angewendet.
PreHevbri kann auch vor Hepatitis D schützen, die nur bei Patienten
mit einer Hepatitis-B-Infektion
auftreten kann.
WAS IST HEPATITIS B?
-
Hepatitis B ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch ein
Virus verursacht wird. Eine
Hepatitis-B-Virusinfektion kann schwerwiegende Leberprobleme wie
„Zirrhose“ (Vernarbung
der Leber) oder Leberkrebs verursachen.
-
Manche mit dem Hepatitis-B-Virus infizierte Personen werden zu
Trägern, was bedeutet, dass
sie sich möglicherweise nic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PreHevbri 10 Mikrogramm Injektionssuspension
Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigene (S [83%], pre-S2 [11%] und pre-S1
[6%])
1, 2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an 500 Mikrogramm Al
3+
als hydratisiertes Aluminiumhydroxid
2
Hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Zwerghamsters mittels
rekombinanter
DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension (Injektion)
Klar, farblos mit feinem, weißem Bodensatz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PreHevbri wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen,
die durch alle bekannten
Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen hervorgerufen werden.
Man kann davon ausgehen, dass eine Impfung mit PreHevbri auch gegen
Hepatitis D schützt, da
Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine
Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.
Die Anwendung von PreHevbri sollte gemäß den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Impfschema _
Das Impfschema besteht aus 3 Dosen (je 1 ml), die gemäß dem
folgenden Impfschema verabreicht
werden: erste Dosis zu einem gewählten Zeitpunkt; zweite Dosis 1
Monat nach der ersten Dosis; dritte
Dosis 6 Monate nach der ersten Dosis.
_Auffrischungsimpfung _
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
_ _
_Ältere Personen _
Bei älteren Personen ab 65 Jahren sind keine Dosisanpassungen
erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
3
_Kinder u