Pramipexole Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pramipexoldihydrochloridmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

pramipexole

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-lægemidler

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsons sygdom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pramipexol Teva er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving). Pramipexol Teva er angivet i voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser på op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt) (se afsnit 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER
pramipexol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Pramipexol Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva
3.
Sådan skal du bruge Pramipexol Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en
gruppe lægemidler kendt som
dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen.
Stimulation af dopaminreceptorerne
påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens
bevægelser.
Pramipexol Teva anvendes til:
•
behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Det kan tages alene eller
sammen med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
•
behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær
_restless legs syndrom_
(RLS), en sygdom, der giver uro i benene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAMIPEXOL TEVA
TAG IKKE PRAMIPEXOL TEVA
•
hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pramipexol Teva
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Pramipexol Teva. Fortæl det til din
læge, hvis du har eller har haft nogen
af nedenstående syg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,088 mg
pramipexolbase.
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,18 mg
pramipexolbase.
_ _
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,35 mg
pramipexolbase.
_ _
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter
Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat
svarende til 0,7 mg
pramipexolbase.
_ _
_Bemærk_
:
Dosering af pramipexol refererer i litteraturen til saltformen.
Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt
(i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter
Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 5,55 mm diameter, præget med
“93” på den ene side og “P1” på
den anden side.
Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter
Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 7,00 mm diameter, præget med
"P2" over "P2" på den side med
delekærv og "93" på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige
store dele.
Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter
Hvid til offwhite, oval, bikonveks tablet, præget med 9 vertikal
delekærv 3 på siden med delekærv og
8023 på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter
Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 8,82 mm diameter, præget med
"8024" over "8024" på den side
med delekærv og "93" på den anden side. Tabletterne kan deles i to
lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
3
Pramipexol Teva er indiceret til voksne til behandling af tegn og
symptomer på idiopatisk Parkinsons
sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levod