Polivy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

polatuzumab vedotin

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX14

INN (Διεθνής Όνομα):

polatuzumab vedotin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Lümfoom, B-Raku

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Polivy koos bendamustine ja rituksimabi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud/tulekindlad hajus suur B-rakulise lümfoomi (DLBCL), kes ei ole kandidaadid vereloome tüvirakkude siirdamist. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
POLIVY 30 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
POLIVY 140 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
polatuzumabvedotiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Polivy manustamist
3.
Kuidas Polivy’d manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Polivy’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON POLIVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON POLIVY
Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet
„polatuzumabvedotiini“.
Seda kasutatakse alati koos teiste vähiravimitega – vt „Milliste
teiste ravimitega koos Polivy’d
manustatakse“ allpool.
MILLEKS POLIVY’D KASUTATAKSE
Polivy’d manustatakse „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks,
mida ei ole kunagi varem ravitud.
Polivy’d manustatakse ka „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks,
mis on tagasi tulnud või ei ole
taandunud:
•
pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja
•
juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.
„Difuusne B-suurrakklümfoom“ on vähk, mis saab alguse
„B-lümfotsüütidest“, mida nimetatakse ka
B-rakkudeks. Need on teatud tüüpi vererakud.
KUIDAS POLIVY TOIMIB
Polivy sisaldab „monoklonaalset antikeha“ ja vähirakke hävitavat
ainet nimega „MMAE“.
•
Ravimi koostisse kuuluv „monoklonaalne antikeha“ seondub
sihtmärgiga B-r

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Polivy 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polivy 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 30 mg
polatuzumabvedotiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 20 mg
polatuzumabvedotiini.
Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 140 mg
polatuzumabvedotiini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 20 mg
polatuzumabvedotiini.
Polatuzumabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb
antimitootilisest ainest
monometüülauristatiin E (MMAE) ja sellega kovalentselt konjugeeritud
CD79b vastasest
monoklonaalsest antikehast (rekombinantne humaniseeritud
immunoglobuliin G1 [IgG1], mis on
toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Polivy kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini
ja prednisooniga (R-CHP) on
näidustatud eelnevalt ravimata difuusse B-suurrakklümfoomi (
_diffuse large B-cell lymphoma_
,
DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele.
Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud
retsidiveerunud/refraktaarse
difuusse B-suurrakklümfoomi (DLBCL) raviks täiskasvanud
patsientidele, kellele ei sobi vereloome
tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Polivy’d tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja
ravikogemusega tervisho