Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antineoplastilised ained
Lümfoom, B-Raku
Polivy koos bendamustine ja rituksimabi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on taastekkinud/tulekindlad hajus suur B-rakulise lümfoomi (DLBCL), kes ei ole kandidaadid vereloome tüvirakkude siirdamist. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Volitatud
2020-01-16
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE POLIVY 30 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER POLIVY 140 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER polatuzumabvedotiin Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Polivy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Polivy manustamist 3. Kuidas Polivy’d manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Polivy’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON POLIVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON POLIVY Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet „polatuzumabvedotiini“. Seda kasutatakse alati koos teiste vähiravimitega – vt „Milliste teiste ravimitega koos Polivy’d manustatakse“ allpool. MILLEKS POLIVY’D KASUTATAKSE Polivy’d manustatakse „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mida ei ole kunagi varem ravitud. Polivy’d manustatakse ka „difuusse B-suurrakklümfoomi“ raviks, mis on tagasi tulnud või ei ole taandunud: • pärast vähemalt ühte eelnevat ravi ja • juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist. „Difuusne B-suurrakklümfoom“ on vähk, mis saab alguse „B-lümfotsüütidest“, mida nimetatakse ka B-rakkudeks. Need on teatud tüüpi vererakud. KUIDAS POLIVY TOIMIB Polivy sisaldab „monoklonaalset antikeha“ ja vähirakke hävitavat ainet nimega „MMAE“. • Ravimi koostisse kuuluv „monoklonaalne antikeha“ seondub sihtmärgiga B-r সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Polivy 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Polivy 30 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 30 mg polatuzumabvedotiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 20 mg polatuzumabvedotiini. Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 20 mg polatuzumabvedotiini. Polatuzumabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb antimitootilisest ainest monometüülauristatiin E (MMAE) ja sellega kovalentselt konjugeeritud CD79b vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 [IgG1], mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge kuni hallikasvalge lüofiliseeritud paakunud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Polivy kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (R-CHP) on näidustatud eelnevalt ravimata difuusse B-suurrakklümfoomi ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele. Polivy kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga on näidustatud retsidiveerunud/refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi (DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Polivy’d tohib manustada ainult vähipatsientide diagnoosimis- ja ravikogemusega tervisho সম্পূর্ণ নথি পড়ুন