Plenadren

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hydrocortison

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrocortisone

Θεραπευτική ομάδα:

Corticosteroïden voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Bijnierinsufficiëntie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van bijnierinsufficiëntie bij volwassenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PLENADREN 5 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
PLENADREN 20 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Plenadren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PLENADREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Plenadren bevat de stof hydrocortison (soms cortisol genoemd).
Hydrocortison is een glucocorticoïd.
Het behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden
genoemd. Glucocorticoïden
komen van nature in het lichaam voor, en helpen om uw algemene
gezondheid en welzijn in stand te
houden.
Plenadren wordt bij volwassenen gebruikt om een aandoening te
behandelen die bekendstaat als
bijnierschorsinsufficiëntie, of cortisoldeficiëntie.
Bijnierschorsinsufficiëntie doet zich voor wanneer
uw bijnieren (die net boven de nieren liggen) niet voldoende van het
hormoon cortisol produceren.
Patiënten die gedurende lange tijd (chronisch) lijden aan
bijnierschorsinsufficiëntie hebben een
vervangingstherapie nodig om te kunnen overleven.
Plenadren vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij
bijnierschorsinsufficiëntie. Het
geneesmiddel levert gedurende de hele dag hydrocortison aan uw
lichaa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte (MR-tablet) bevat 5 mg
hydrocortison.
Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte (MR-tablet) bevat 20 mg
hydrocortison.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en roze.
Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie
(bijnierschorshypofunctie) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Plenadren wordt gegeven als onderhoudstherapie. Orale vervangingsdoses
moeten naargelang de
klinische respons van de patiënt worden afgestemd. Een gebruikelijke
onderhoudsdosering is 20-
30 mg per dag, eenmaal daags in de ochtend. Bij patiënten die nog
enige eigen cortisolproductie
hebben kan een lagere dosis voldoende zijn. De hoogste onderzochte
onderhoudsdosis is 40 mg. De
laagst mogelijke onderhoudsdosis moet worden gebruikt. In
omstandigheden waarin het lichaam wordt
blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress
kunnen patiënten een aanvullende
vervanging met hydrocortisontabletten met directe afgifte nodig
hebben, vooral in de middag/avond.
Zie ook de rubriek ‘Gebruik bij bijkomende ziekte’, waar andere
manieren worden beschreven om de
dosis hydrocortison tijdelijk te verhogen.
_Van een conventionele orale glucocorticoïdbehandeling overgaan op
Plenadren_
Wanneer patiënten overgaan van een driemaal daags gegeven
conventionele orale
hydrocortisonvervangingstherapie op Plenadren, kan er een identieke
t