Plegridy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferoon beeta-1a

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB13

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon beta-1a

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Hulgiskleroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Täiskasvanud patsientidel on retsidiveeruva remiteriva sclerosis multiplex'i ravi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PLEGRIDY 63 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS SÜSTLIS
PLEGRIDY 94 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS SÜSTLIS
PLEGRIDY 125 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS SÜSTLIS
beeta-1a peginterferoon (
_peginterferonum beta-1a_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
MIS RAVIM ON PLEGRIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PLEGRIDY KASUTAMIST
3.
KUIDAS PLEGRIDY’T KASUTADA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5.
KUIDAS PLEGRIDY’T SÄILITADA
6.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
7.
PLEGRIDY SÜSTLIGA SÜSTIMISE JUHISED
1.
MIS RAVIM ON PLEGRIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PLEGRIDY
Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon
on interferooni muudetud
pikatoimeline vorm.
_Interferoonid_
on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta
infektsioonide ja haiguste eest.
MILLEKS PLEGRIDY’T KASUTATAKSE
SEDA RAVIMIT KASUTATAKSE ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA
_SCLEROSIS MULTIPLEX_’I (SM)
RAVIKS TÄISKASVANUTEL (ÜLE 18-AASTASTEL).
SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja
seljaaju, mille puhul keha
immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju
närve ümbritsevat kaitsekihti
(müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist
kommunikatsiooni, põhjustades SM-i
sümptomeid. Patsientidel, kellel on ägenemiste ja remissioonidega
kulgev SM, vahelduvad perioodid,
kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse
sümptomid äg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis
Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis
Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis
Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis (subkutaanne)
Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 63 mikrogrammi beeta-1a*
peginterferooni (
_peginterferonum _
_beta-1a_
).
Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis (subkutaanne)
Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 94 mikrogrammi beeta-1a*
peginterferooni (
_peginterferonum _
_beta-1a_
).
Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis (subkutaanne)
Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 125 mikrogrammi beeta-1a*
peginterferooni (
_peginterferonum _
_beta-1a_
).
Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis (intramuskulaarne)
Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 125 mikrogrammi beeta-1a*
peginterferooni (
_peginterferonum _
_beta-1a_
).
Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (subkutaanne)
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 63 mikrogrammi
beeta-1a* peginterferooni
(
_peginterferonum beta-1a_
).
Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (subkutaanne)
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 94 mikrogrammi
beeta-1a* peginterferooni
(
_peginterferonum beta-1a_
).
Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (subkutaanne)
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml süstelahuses 125 mikrogrammi
beeta-1a* peginterferooni
(
_peginterferonum beta-1a_
).
Annus viitab beeta-1a peginterferooni beeta-1a interferooni hõlmava
osa suurusele, võtmata arvesse
lisatud PEG-osa.
*Toimeaine beeta-1a peginterferoon on beeta-1a interferooni kovalentne
konjugaat, mida toodetakse
hiina hamstri munasarjarakkudes ning mis konjugeeritakse 20
000-daltonisele (20 kDa)
metoksüpolüetüleenglükoolile, kasutades
O-2-metüülpropioonaldehüüdi li