Perjeta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pertuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC13

INN (Διεθνής Όνομα):

pertuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Θεραπευτική περιοχή:

Rinnanäärmed

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metastaatilise Rinnavähi:Perjeta on näidustatud kasutamiseks koos trastuzumab ja docetaxel täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt korduva unresectable rinnavähk, kes ei ole saanud eelmise anti-HER2 ravi või keemiaravi oma metastaatilise haiguse. Neoadjuvant Ravi Rinnavähi:Perjeta on näidustatud kasutamiseks koos trastuzumab ja kemoteraapia jaoks neoadjuvant ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivne, lokaalselt kaugelearenenud, põletikuline või varajases staadiumis rinnavähi puhul on suur risk kordumise kohta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PERJETA 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
pertuzumab
ENNE KUI ALUSTATAKSE SELLE RAVIMI MANUSTAMIST, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Perjeta teile manustamist
3.
Kuidas Perjetat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Perjetat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PERJETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse
täiskasvanud patsientidel rinnavähi
raviks, kui:
•
on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse“ rinnavähiga
– arst testib teid selle suhtes.
•
vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa
(metastaseerunud) ja seda ei
ole eelnevalt vähivastaste ravimite (keemiaravi) või HER2-ga
seonduvate ravimitega ravitud või
on vähk rinnas taastekkinud pärast eelnevat ravi.
•
vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse
enne operatsiooni (enne
operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks).
•
vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse
pärast operatsiooni
(operatsioonile järgnevat ravi nimetatakse adjuvantraviks).
Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida
nimetatakse keemiaraviks e
kemoteraapiaks. Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi
infolehtedes. Küsige oma arstilt
või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.
KUIDAS PERJETA TOIMIB
Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks
antikehaks“ ning mis kinnitub
organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude k�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 14 ml viaal kontsentraati sisaldab 420 mg pertuzumabi
kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,02 mg
pertuzumabi esialgse annuse
manustamiseks ja ligikaudu 1,59 mg pertuzumabi säilitusannuse
manustamiseks (vt lõik 6.6).
Pertuzumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha,
mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja)
rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane
vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk
Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga on
näidustatud:
•
neoadjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on
HER2-positiivne, lokaalselt levinud,
põletikuline või suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis
rinnanäärmevähk (vt
lõik 5.1)
•
adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne
suure retsidiveerumise
riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
_ _
Metastaatiline rinnanäärmevähk
Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga on
näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi
raviks täiskasvanud patsientidel,
kes ei ole varem saanud HER2 vastast ravi või kemoteraapiat
metastaatilise haiguse tõttu.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Perjetaga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite
kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Perjetat peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud
anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse,
samuti peavad käepärast olema kõik elustamiseks vajalikud vahendid.
Annustamine
Perjetaga ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne
kasvaja, mida defineeritakse kui
immunohi