Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Rinnanäärmed
Metastaatilise Rinnavähi:Perjeta on näidustatud kasutamiseks koos trastuzumab ja docetaxel täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt korduva unresectable rinnavähk, kes ei ole saanud eelmise anti-HER2 ravi või keemiaravi oma metastaatilise haiguse. Neoadjuvant Ravi Rinnavähi:Perjeta on näidustatud kasutamiseks koos trastuzumab ja kemoteraapia jaoks neoadjuvant ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2-positiivne, lokaalselt kaugelearenenud, põletikuline või varajases staadiumis rinnavähi puhul on suur risk kordumise kohta.
Revision: 22
Volitatud
2013-03-04
36 B. PAKENDI INFOLEHT 37 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PERJETA 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT pertuzumab ENNE KUI ALUSTATAKSE SELLE RAVIMI MANUSTAMIST, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Perjeta teile manustamist 3. Kuidas Perjetat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Perjetat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PERJETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui: • on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse“ rinnavähiga – arst testib teid selle suhtes. • vähk on levinud teistesse kehaosadesse, nt kopsudesse või maksa (metastaseerunud) ja seda ei ole eelnevalt vähivastaste ravimite (keemiaravi) või HER2-ga seonduvate ravimitega ravitud või on vähk rinnas taastekkinud pärast eelnevat ravi. • vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse enne operatsiooni (enne operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks). • vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse pärast operatsiooni (operatsioonile järgnevat ravi nimetatakse adjuvantraviks). Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks e kemoteraapiaks. Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta. KUIDAS PERJETA TOIMIB Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks“ ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude k Прочетете целия документ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 14 ml viaal kontsentraati sisaldab 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml. Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,02 mg pertuzumabi esialgse annuse manustamiseks ja ligikaudu 1,59 mg pertuzumabi säilitusannuse manustamiseks (vt lõik 6.6). Pertuzumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu või kahvatukollane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga on näidustatud: • neoadjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne, lokaalselt levinud, põletikuline või suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1) • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1) _ _ Metastaatiline rinnanäärmevähk Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem saanud HER2 vastast ravi või kemoteraapiat metastaatilise haiguse tõttu. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Perjetaga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all. Perjetat peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema kõik elustamiseks vajalikud vahendid. Annustamine Perjetaga ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne kasvaja, mida defineeritakse kui immunohi Прочетете целия документ