Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: myHealthbox

Δραστική ουσία:

Paricalcitol

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Paricalcitol

Δοσολογία:

5 Mikrogramm/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Οδός χορήγησης:

Hämodialyse-Zugang

Μονάδες σε πακέτο:

Jede Glasampulle enthält 1 ml oder 2 ml Injektionslösung.

Τρόπος διάθεσης:

Verschreibungspflichtig

Κατασκευάζεται από:

Accord Healthcare Limited

Θεραπευτική ομάδα:

Calciumhomöostase, andere Nebenschilddrüsen-Antagonisten

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paricalcitol ist indiziert zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die hämodialysepflichtig sind.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Verkehrsfähig

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

PARICALCITOL ACCORD 5 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG 
Paricalcitol 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES 
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.  
- 
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.  
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das 
medizinische Fachpersonal. 
- 
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt, Apotheker oder 
das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 
1.  Was ist Paricalcitol Accord und wofür wird
es angewendet?  
2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Paricalcitol Accord
beachten?  
3.  Wie ist Paricalcitol Accord anzuwenden?  
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5.  Wie ist Paricalcitol Accord aufzubewahren?  
6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST PARICALCITOL ACCORD UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET? 

Für die normale Funktion vieler Körpergewebe, einschließlich
der Niere und Knochen, ist 
aktiviertes Vitamin erforderlich. Paricalcitol Accord
ist eine synthetische Form des aktivierten 
Vitamin D. Bei Patienten mit Nierenversagen, die
mit einer künstlichen Niere (Blutwäsche) 
behandelt werden, wird es zur Vorbeugung und zur Therapie eines
erhöhten Parathormonspiegels 
(Hormon der Nebenschilddrüse) im Blut angewendet. Hohe
Parathormonspiegel können bei 
Patienten mit Nierenversagen durch einen niedrigen Spiegel an
„aktiviertem“ Vitamin D entstehen. 

2.  WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARICALCITOL ACCORD
BEA

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

5 Mikrogramm/ml: Jeweils 1
ml Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol 

5 Mikrogramm/ml, 1 ml: Jede 1-ml-Ampulle
enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. 
5 Mikrogramm/ml, 2 ml: Jede 2-ml-Ampulle
enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol. 

5 Mikrogramm/ml, 1 ml: Jede
1-ml-Durchstechflasche enthält 5 Mikrogramm Paricalcitol. 
5 Mikrogramm/ml, 2 ml: Jede
2-ml-Durchstechflasche enthält 10 Mikrogramm Paricalcitol. 

Sonstige Bestandteile: Ethanol 35 Vol.-% (276,15 mg/ml) und
Propylenglycol 30 Vol.-%        
(310,8 mg/ml) 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Injektionslösung 
Eine klare und farblose, wässrige Lösung frei von
sichtbaren Partikeln 
pH: 6,5 bis 9,0 
Osmolarität: 11,077 mOsm/l 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

Paricalcitol ist indiziert zur Prävention und Therapie
eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei 
Patienten mit chronischem Nierenversagen, die
hämodialysepflichtig sind. 

4.2  
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 
_ _
Dosierung 

Erwachsene 

1) Die Initialdosis sollte anhand des Parathormon (PTH)-Spiegels
vor Therapiebeginn berechnet 
werden: 

Die Initialdosis von Paricalcitol basiert auf folgender Formel: 

Initialdosis (in Mikrogramm)  
= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pmol/l 

8 

oder 

= Ausgangsspiegel des intakten PTH in pg/ml 

80 

Paricalcitol wird intravenös als Bolus-Injektion
nicht öfter als jeden zweiten Tag zu einem 
beliebigen Zeitpunkt während der Dialyse angewendet. 

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