Panretin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alitretinoina

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX22

INN (Διεθνής Όνομα):

alitretinoin

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcoma, Kaposi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Panretin żel przeznaczony jest do miejscowego leczenia zmian skórnych u pacjentów z nabytą-immunodeficiency syndrom (AIDS)-recenzje mięsak Kaposiego (KS) kiedy:porażki nie изъязвленной lub lymphoedematous, i;leczenie trzewnej COP nie jest wymagane, i wysypki nie odpowiada na system terapii antyretrowirusowej, i radioterapii lub chemioterapii nie pasują.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANRETIN 0,1% ŻEL
Alitretinoina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panretin
3.
Jak stosować lek Panretin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Panretin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PANRETIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Panretin należy do grupy leków, które są pochodnymi witaminy A i
są znane jako retynoidy.
Panretin stosuje się u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w
przebiegu AIDS, w celu leczenia
następujących zmian skórnych występujących w KS:
-
tylko na powierzchni skóry
-
opornych na leki stosowane w terapii przeciw wirusowi HIV
-
w miejscach gdzie skóra ani zmiana skórna nie wykazują pęknięć
-
w miejscach gdzie skóra w otoczeniu zmiany nie jest obrzmiała
-
jeśli lekarz prowadzący nie zaleca innego rodzaju terapii.
Leku Panretin nie stosuje się w leczeniu KS o umiejscowieniu w
narządach wewnętrznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANRETIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PANRETIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na alitretinoinę lub podobne leki
zawierające retynoidy
-
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6)
-
u k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Panretin 0,1 % żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 1 mg alitretinoiny (0,1%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Klarowny, żółty żel
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Panretin żel jest przeznaczony do miejscowego leczenia zmian
skórnych u pacjentów z mięsakiem
Kaposiego (ang. Kaposi
‘
s sarcoma - KS) w przebiegu AIDS, jeśli:
-
w zmianach skórnych nie występuje owrzodzenie ani obrzęk
limfatyczny
-
nie jest wymagane leczenie trzewnego KS
-
zmiany skórne nie poddają się ogólnemu leczeniu
przeciwretrowirusowemu
-
zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Terapia produktem Panretin powinna być rozpoczynana i prowadzona
wyłącznie przez lekarzy
specjalistów z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z KS.
_Mężczyźni_
Pacjenci powinni stosować produkt Panretin na zmiany skórne
występujące w KS, nakładając
wystarczającą ilość żelu, tak aby obficie pokryć nim każdą
zmianę.
_Częstość stosowania_
Produkt Panretin należy początkowo stosować dwa razy na dobę na
zmiany skórne występujące w KS.
Częstość stosowania można zwiększać stopniowo do trzech lub
czterech razy na dobę, zależnie od
indywidualnej reakcji każdej zmiany, przy czym, przed kolejnym
zwiększeniem dawki powinno
upłynąć co najmniej dwa tygodnie. Częstość stosowania należy
ustalić indywidualnie dla każdej zmiany.
Jeśli wystąpi miejscowe toksyczne działanie produktu, częstość
stosowania można zmniejszyć zgodnie
z poniższymi zaleceniami. Brak danych na temat skuteczności produktu
Panretin w przypadku
stosowania rzadziej niż dwa razy na dobę.
Stopień miejscowego podrażnienia skóry można ustalić w oparciu o
pięciopunktową skalę podaną
w tabeli 1. Wytyczne dotyczące dostosowania leczenia w przypadku
wystąpienia miejscowych,
skórnych odczynów