Palonosetron Hospira

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palonosetron clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,

Θεραπευτική περιοχή:

Nausea; Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palonosetron Hospira este indicat la adulți pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene;prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. Palonosetron Hospira este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 1 lună și mai mari pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
Palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Palonosetron Hospira şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Hospira
3. Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Palonosetron Hospira
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
WHAT PALONOSETRON HOSPIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Palonosetron Hospira aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub
numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice,
serotonina, care poate provoca
greaţă şi vărsături.
Palonosetron Hospira este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de
greaţă şi vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta peste 1 lună.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PALONOSETRON HOSPIRA
NU UTILIZAŢI PALONOSETRON HOSPIRA:
•
daca sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Palonosetron Hospira, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Dacă aveţi obstrucţie intesti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Palonosetron Hospira este indicat la adulţi pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase înalt
emetogene
•
prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase moderat
emetogene
Palonosetron Hospira este indicat la copii şi adolescenţi începând
de la vârsta de o lună, pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase înalt
emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei anticanceroase
moderat emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron Hospira trebuie utilizat numai înaintea administrării
chimioterapiei. Acest medicament
trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere
medicală adecvată.
Doze
_Adulţi _
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de
minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Hospira
trebuie injectat în decurs de 30
secunde.
Eficacitatea Palonosetron Hospira în prevenirea simptomelor de
greaţă şi vărsături induse de
chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată
prin asocierea unui corticosteroid,
administrat înainte de chimioterapie.
_Populatia vârstnica_
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Populatia pediatrica_
_Copii şi adolescenţi (cu v