Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron clorhidrat
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira este indicat la adulți pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene;prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. Palonosetron Hospira este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 1 lună și mai mari pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.
Revision: 4
retrasă
2016-04-08
23 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PALONOSETRON HOSPIRA 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ Palonosetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Palonosetron Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Hospira 3. Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Palonosetron Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. WHAT PALONOSETRON HOSPIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR Palonosetron Hospira aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3). Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături. Palonosetron Hospira este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PALONOSETRON HOSPIRA NU UTILIZAŢI PALONOSETRON HOSPIRA: • daca sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Palonosetron Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveţi obstrucţie intesti Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Hospira 250 micrograme soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Palonosetron Hospira este indicat la adulţi pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene • prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene Palonosetron Hospira este indicat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de o lună, pentru: • prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Palonosetron Hospira trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei. Acest medicament trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere medicală adecvată. Doze _Adulţi _ Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic intravenos cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Hospira trebuie injectat în decurs de 30 secunde. Eficacitatea Palonosetron Hospira în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie. _Populatia vârstnica_ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Populatia pediatrica_ _Copii şi adolescenţi (cu v Прочетете целия документ