Ovaleap

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αλφα

Διαθέσιμο από:

Theramex Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA05

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Θεραπευτική περιοχή:

Αναγέννηση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Σε ενήλικες womenAnovulation (συμπεριλαμβανομένων των σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με clomifene κιτρικό άλας πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ζυγωτό ενδο-σαλπιγγική μεταφορά * Ovaleap σε συνεργασία με την ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) συνιστώνται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH. Στις κλινικές μελέτες αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1. 2 IU/L. Σε ενήλικες menOvaleap ενδείκνυται για τη διέγερση της σπερματογένεσης σε άνδρες που έχουν συγγενή ή επίκτητη υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό με ταυτόχρονη ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) θεραπεία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
θυλακιοτροπίνη άλφα
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Ovaleap και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU
(που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια)
θυλακιοτροπίνης
άλφα*.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που
ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια)
θυλακιοτροπίνης άλφα σε
0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που
ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια)
θυλακιοτροπίνης άλφα σε
0,75 ml ενέσιμου διαλύματος.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που
ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια)
θυλακιοτροπίνης άλφα σε
1,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
*Η θυλακιοτροπίνη άλφα
(ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
θυλακιοτρόπος ορμόνη [r-hFSH]) παράγεται
σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού
(CHO DHFR
-
) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο
χλωριούχο
Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική
αλκοόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο δι