Oracea Capsule rigide tecniche con Rilascio

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

doxycyclinum

Διαθέσιμο από:

Galderma SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

doxycyclinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule rigide tecniche con Rilascio

Σύνθεση:

doxycyclinum 40 mg ut doxycyclinum monohydricum 41.62 mg, sacchari sphaerae corresp. maydis amylum et saccharum 150.36 mg, hypromellosum, Überzug: acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, triethylis citras, talcum, hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, E 132, E 129, E 133, E 104, pro capsula.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Rosazea

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per eventuale consultazione futura.
Oracea®
Che cos’è Oracea e quando si usa?
Oracea è un medicamento per adulti che si utilizza su prescrizione
medica per ridurre pustole o
noduli rossi causati dalla patologia denominata rosacea sul viso.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Non dimentichi che questo medicamento le è stato prescritto dal suo
medico per curare la sua
condizione attuale e non può essere utilizzato per il trattamento di
altre patologie o di altre persone.
Quando non si può usare Oracea?
Oracea non deve essere assunto
-se è ipersensibile (allergico) ai medicamenti della famiglia delle
tetracicline (incluse doxiciclina o
minociclina) o a uno dei particolari componenti di Oracea (consultare
il paragrafo «Che cosa
contiene Oracea?»). Un’ipersensibilità può manifestarsi ad es.
con difficoltà respiratorie (asma),
problemi circolatori, gonfiori cutanei (ad es. orticaria) e delle
mucose, prurito o eruzioni cutanee.
-se è in stato interessante: a partire dal quarto mese di gravidanza
Oracea non deve più essere
assunto, poiché potrebbe causare danni al nascituro (discromia
dentale permanente). Se sospetta di
essere in stato interessante durante l’assunzione di Oracea o se
scopre di essere effettivamente in
stato interessante, contatti immediatamente il suo medico.
-se ha una patologia per la quale il suo stomaco non crea acido
(acloridria), o è stato sottoposto a un
intervento chirurgico alla porzione superiore dell’intestino detta
duodeno.
-da bambini piccoli o di età inferiore ai 12 anni, poiché può
provocare uno scolorimento permanente
dei denti o disturbi nello sviluppo dei

Αρχείο Π.Χ.Π.

Oracea®
Composizione
Principi attivi
Doxycyclinum ut D. monohydricum.
Sostanze ausiliarie
Ipromellosa (E464), copolimero acido metacrilico-etil acrilato 1:1,
trietil citrato, talco, pellet di
zucchero-amido (contenente 150,36 mg di saccarosio/capsula rigida e
amido di mais), biossido di
titanio (E171), Macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di
ferro rosso (E172), Polisorbato
80 (E433)
Capsula rigida: gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172), biossido di titanio (E171)
Inchiostro da stampa: gommalacca, glicole propilenico, indigotina
(E132), rosso di allura AC (E129),
blu brillante FCF (E133), giallo di chinolina (E104).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule rigide con rilascio modificato del principio attivo.
1 capsula rigida contiene 40 mg di doxiciclina (monoidrato), di cui 30
mg in forma a rilascio
immediato e 10 mg in forma a rilascio ritardato.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Oracea è indicato per la riduzione delle lesioni papulopustulari in
pazienti adulti con rosacea facciale.
Posologia/impiego
Adulti, inclusi pazienti anziani
La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula). La capsula deve essere
assunta al mattino, a digiuno,
almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti con acqua sufficiente e
in posizione seduta o eretta per
ridurre il rischio di irritazione e ulcerazione esofagea (consultare
il paragrafo «Avvertenze e
precauzioni»).
I pazienti devono essere rivalutati dopo 6 settimane. Se non si vede
alcun effetto, si deve prendere in
considerazione l’interruzione del trattamento. Negli studi clinici,
i pazienti sono stati trattati per 16
settimane. Dopo la cessazione del trattamento e 4 settimane di
follow-up, le lesioni tendevano a
riapparire. Pertanto, si raccomanda di rivalutare i pazienti 4
settimane dopo la fine del trattamento.
Pazienti con disturbi della funzione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento di dose nei pazienti con
insufficienza re