Oprymea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrat

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

pramipexole

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinsonslyf

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonsveiki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oprymea er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki, einkennalaus (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. á meðan á sjúkdómur, í gegnum að seint á stigum þegar áhrif algengari líður burt eða verður það í ósamræmi og sveiflur á verkun komið (lok skammt eða "burt" sveiflur). Oprymea er ætlað í fullorðnir fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin Eirðarlaus Fætur Heilkenni í skömmtum upp að 0. 54 mg af stöð (0. 75 mg af salti) (sjá kafla 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

92
B. FYLGISEÐILL
93
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OPRYMEA 0,088 MG TÖFLUR
OPRYMEA 0,18 MG TÖFLUR
OPRYMEA 0,35 MG TÖFLUR
OPRYMEA 0,7 MG TÖFLUR
OPRYMEA 1,1 MG TÖFLUR
pramipexól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Oprymea
3.
Hvernig nota á Oprymea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oprymea
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPRYMEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Oprymea inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja
sem kallast dópamínörvar sem
örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir
af stað taugaboðum í heilanum sem
hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.
Oprymea er notað til
-
meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá
fullorðnum. Það má nota eitt og
sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
-
meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar
fótaóeirðar hjá fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPRYMEA
EKKI MÁ NOTA OPRYMEA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað. Láttu
lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða
færð einhvern sjúkdómskvilla, eða ei

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Oprymea 0,088 mg töflur
Oprymea 0,18 mg töflur
Oprymea 0,35 mg töflur
Oprymea 0,7 mg töflur
Oprymea 1,1 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Oprymea 0,088 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,088 mg af pramipexóli (sem 0,125 mg af
pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati).
Oprymea 0,18 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,18 mg af pramipexóli (sem 0,25 mg af
pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati).
Oprymea 0,35 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,35 mg af pramipexóli (sem 0,5 mg af
pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati).
Oprymea 0,7 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,7 mg af pramipexóli (sem 1 mg af pramipexól
tvíhýdróklóríð einhýdrati).
Oprymea 1,1 mg töflur
Hver tafla inniheldur 1,1 mg af pramipexóli (sem 1,5 mg af
pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati).
_Athugið:_
Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi
salts.
Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og
pramipexólsalt (innan sviga).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Oprymea 0,088 mg töflur
Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum og merktar „P6“ á
annarri hlið töflunnar.
Oprymea 0,18 mg töflur
Hvítar sporöskjulaga með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum
hliðum og merktar „P7“ á báðum
helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
Oprymea 0,35 mg töflur
Hvítar, sporöskjulaga með skáskornum brúnum, deiliskoru á
báðum hliðum og merktar „P8“ á báðum
helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
Oprymea 0,7 mg töflur
Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum
hliðum og merktar „P9“ á báðum
helmingum á annarri hlið töflunnar. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
Oprymea 1,1 mg töflur
Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum
hliðum. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR