Opatanol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chlorowodorek olopatadyny

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX09

INN (Διεθνής Όνομα):

olopatadine

Θεραπευτική ομάδα:

Okulistyka

Θεραπευτική περιοχή:

Zapalenie spojówek, alergia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPATANOL 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
olopatadyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Opatanol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opatanol
3.
Jak stosować lek Opatanol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Opatanol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPATANOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK OPATANOL JEST PRZEZNACZONY DO LECZENIA PODMIOTOWYCH I
PRZEDMIOTOWYCH OBJAWÓW
SEZONOWEGO ALERGICZNEGO ZAPALENIA SPOJÓWEK.
ALERGICZNE ZAPALENIE SPOJÓWEK.
Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy
lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe,
objawiające się świądem,
zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
OPATANOL JEST LEKIEM
stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie
polega na
zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPATANOLS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPATANOL:
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
Nie należy stosować leku Opatanol w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opatanol nale

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opatanol 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
Disodu wodorofosforan dwunastowodny (E339) 12,61 mg/ml (co odpowiada
3,34 mg/ml fosforanów).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego
alergicznego zapalenia
spojówek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt Opatanol podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego
chorego oka (oczu) dwa razy na
dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych
dawek). O ile jest to
niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech
miesięcy.
_Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku.
_Dzieci i młodzież _
Produkt Opatanol może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w
wieku trzech lat i starszych w
takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Opatanol u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma
dostępnych danych.
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek _
Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Opatanol) nie badano u
pacjentów z chorobami nerek
lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt
5.2).
3
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka.
Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest
poluzowany, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki
kroplomi