Opatanol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olopatadinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX09

INN (Διεθνής Όνομα):

olopatadine

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologiske

Θεραπευτική περιοχή:

Konjunktivitis, Allergisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPATANOL 1 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING
olopatadin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol
3.
Sådan skal du bruge Opatanol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OPATANOL BRUGES TIL BEHANDLING AF TEGN OG SYMPTOMER VED SÆSONBETINGET
ØJENALLERGI.
ØJENALLERGI:
Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan
være årsag til
allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af
øjet.
OPATANOL ER ET LÆGEMIDDEL
til behandling af allergiske tilstande i øjet. Det virker ved at
nedsætte
intensiteten af den allergiske reaktion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OPATANOL
BRUG IKKE OPATANOL
-
HVIS DU ER ALLERGISK
(hypersensitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
brug ikke Opatanol, hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opatanol.
Du skal tage dine kontaktlinser ud, før du bruger Opatanol.
BØRN
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke
dokumentation for, at det er sikkert og
effektivt til børn under 3 år.
18
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED OPATANOL
Fortæl altid lægen el

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) 12,61 mg/ml (svarende til 3,34
mg/ml phosphater).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk
conjunctivitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis er 1 dråbe Opatanol i konjunktivalsækken i de(t) pågældende
øj(n)e 2 gange dagligt (8 timers
interval). Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det
er nødvendigt.
_Brug hos ældre _
Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Børn (3 år og ældre) kan behandles med Opatanol med samme dosis som
voksne. Opatanols sikkerhed og
virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data.
_Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion _
Olopatadin som øjendråber (Opatanol) er ikke blevet undersøgt hos
patienter med lever- eller
nyresygdom. Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er
nødvendig ved nedsat lever- og
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
3
Administration
Kun til okulær brug.
Efter fjernelse af flaskens hætte og inden brug af præparatet skal
forseglingsringen fjernes, hvis den
sidder løst. For at undgå kontaminering af dråbespidsen og
øjendråberne må øjenlåg, omkringliggende
hudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens
dråbespids. Flasken skal være tæt lukket,
når den ikke er i brug.
I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræparater
bør der være et interval på 5-
10 minutter mellem de enkelte applikationer. Øjensalve bør gives
sidst.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof ell