Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
olopatadinhydrochlorid
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Oftalmologiske
Konjunktivitis, Allergisk
Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Revision: 23
autoriseret
2002-05-16
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OPATANOL 1 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING olopatadin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol 3. Sådan skal du bruge Opatanol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE OPATANOL BRUGES TIL BEHANDLING AF TEGN OG SYMPTOMER VED SÆSONBETINGET ØJENALLERGI. ØJENALLERGI: Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet. OPATANOL ER ET LÆGEMIDDEL til behandling af allergiske tilstande i øjet. Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OPATANOL BRUG IKKE OPATANOL - HVIS DU ER ALLERGISK (hypersensitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - brug ikke Opatanol, hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opatanol. Du skal tage dine kontaktlinser ud, før du bruger Opatanol. BØRN Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år. 18 BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED OPATANOL Fortæl altid lægen el Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) 12,61 mg/ml (svarende til 3,34 mg/ml phosphater). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosis er 1 dråbe Opatanol i konjunktivalsækken i de(t) pågældende øj(n)e 2 gange dagligt (8 timers interval). Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt. _Brug hos ældre _ Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig. _Pædiatrisk population_ Børn (3 år og ældre) kan behandles med Opatanol med samme dosis som voksne. Opatanols sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion _ Olopatadin som øjendråber (Opatanol) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- eller nyresygdom. Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er nødvendig ved nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt. 5.2). 3 Administration Kun til okulær brug. Efter fjernelse af flaskens hætte og inden brug af præparatet skal forseglingsringen fjernes, hvis den sidder løst. For at undgå kontaminering af dråbespidsen og øjendråberne må øjenlåg, omkringliggende hudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens dråbespids. Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug. I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræparater bør der være et interval på 5- 10 minutter mellem de enkelte applikationer. Øjensalve bør gives sidst. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof ell Baca dokumen lengkapnya