Opatanol

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
olopatadinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01GX09
INN (International Name):
olopatadine
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Konjunktivitis, Allergisk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000407
Autorisation dato:
2002-05-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/000407

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning

olopatadin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol

Sådan skal du bruge Opatanol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Opatanol bruges til behandling af tegn og symptomer ved sæsonbetinget øjenallergi.

Øjenallergi:

Visse bestanddele (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til

allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjet.

Opatanol er et lægemiddel

til behandling af allergiske tilstande i øjet. Det virker ved at nedsætte

intensiteten af den allergiske reaktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Opatanol

Brug ikke Opatanol:

hvis du er allergisk (hypersensisitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

brug ikke Opatanol, hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opatanol.

Du skal tage dine kontaktlinser ud, før du bruger Opatanol.

Børn

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og

effektivt til børn under 3 år.

Brug af anden medicin sammen med Opatanol

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af hvert

lægemiddel. Øjensalve skal gives sidst.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Opatanol, hvis du ammer. Spørg din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med Opatanol. Du må ikke køre bil eller betjene

maskiner, før dit syn er klart igen.

Indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,1 mg/ml.

Konserveringsmidlet i Opatanol, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan

ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente i

mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Benzalkoniumchlorid kan også give

øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis du

har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale

med din læge.

3.

Sådan skal du bruge Opatanol

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.

Brug denne dosis, medmindre du har aftalt noget andet med din læge. Du må kun bruge Opatanol i begge

øjne, hvis du har aftalt det med din læge. Brug øjendråberne så længe, din læge har sagt.

Opatanol må kun anvendes som øjendråber.

Sådan skal du bruge Opatanol

Figur 1

Figur 2

Brug af Opatanol:

Hent flasken med Opatanol og et spejl.

Vask dine hænder.

Tag flasken og skru låget af.

Når du har fjernet flaskens hætte, og inden du bruger præparatet, skal du fjerne forseglingsringen,

hvis den sidder løst.

Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.

Læn hovedet tilbage. Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem

øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres her (figur 1).

Placér flaskens spids tæt på øjet. Brug et spejl, hvis det hjælper.

Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende område eller andre overflader. Det kan forurene

øjendråberne.

Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én (1) dråbe Opatanol frigøres ad gangen.

Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at

trykke let i bunden (figur 2).

Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.

Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.

Hvis du har brugt for meget Opatanol

Skyl det ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.

Hvis du har glemt at bruge Opatanol

Tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den sædvanlige dosis. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Opatanol

Du må ikke holde op med at bruge Opatanol, uden at du har talt med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige

kan forekomme hos op til 1 for hver 10 personer)

Bivirkninger i øjet

Øjensmerter, øjenirritation, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene, ubehag i øjnene.

Generelle bivirkninger

Hovedpine, træthed, næsetørhed, dårlig smag i munden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 for hver 100 personer)

Bivirkninger i øjnene

Sløret, nedsat eller unormalt syn, hornhindelidelse, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets

overflade med eller uden beskadigelse af overfladen, inflammation eller infektion i bindehinden, udflåd

fra øjet, lysfølsomhed, øget tåredannelse, kløe i øjet, rødme i øjet, unormalt øjenlåg, kløe, rødme, hævelse

eller skorpedannelse i øjenlåget.

Generelle bivirkninger

Unormal eller nedsat følesans, svimmelhed, løbende næse, tør hud, betændelseslignende tilstand i huden.

Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Bivirkninger i øjet

Hævelse i øjet, hævet hornhinde, ændring i pupilstørrelse

Generelle bivirkninger

Kortåndethed, forøgelse af allergiske symptomer, hævelser i ansigtet, døsighed, generel svækkelse,

kvalme, opkastninger, bihulebetændelse, rødme eller kløe i huden.

I meget sjældne tilfælde har patienter med svær beskadigelse af hornhinden (det klare lag på øjets forside)

udviklet slørede pletter på hornhinden pga. aflejring af kalk under behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en

ny flaske. Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne

herunder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Opatanol indeholder:

Aktivt stof: olopatadin. 1 ml øjendråber indeholder 1mg olopatadin (som hydrochlorid)

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphat dodecahydrat,

saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Opatanol er en klar og farveløs væske (en opløsning), som fås i en pakning enten med en 5 ml plastflaske

med skruelåg eller i en pakning med tre 5 ml plastflasker med skruelåg.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Opatanol 1 mg/ml øjendråber, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (øjendråber).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af okulære tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis er 1 dråbe Opatanol i konjunktivalsækken i de(t) pågældende øj(n)e 2 gange dagligt (8 timers

interval). Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.

Brug hos ældre

Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Børn (3 år og ældre) kan behandles med Opatanol med samme dosis som voksne. Opatanols sikkerhed og

virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion

Olopatadin som øjendråber (Opatanol) er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever- eller

nyresygdom. Det forventes imidlertid, at dosisjustering ikke er nødvendig ved nedsat lever- og

nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Kun til okulær brug.

Efter fjernelse af flaskens hætte og inden brug af præparatet skal forseglingsringen fjernes, hvis den

sidder løst. For at undgå kontaminering af dråbespidsen og øjendråberne må øjenlåg, omkringliggende

hudområder eller andre overflader ikke berøres med flaskens dråbespids. Flasken skal være tæt lukket,

når den ikke er i brug.

I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale øjenpræparater bør der være et interval på 5-

10 minutter mellem de enkelte applikationer. Øjensalve bør gives sidst.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Opatanol er et antiallergikum/antihistaminikum som, selv ved topikal administration, kan absorberes

systemisk. Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skal behandlingen

stoppes.

Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation. Benzalkoniumchlorid, er

beskrevet at kunne forårsage punktvis keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Omhyggelig

monitorering er nødvendig ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller tilstande

med beskadiget hornhinde.

Kontaktlinser

Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Patienterne skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden brug af øjendråberne og vente mindst

15 minutter efter drypning, før kontaktlinserne sættes i igen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

In vitro

studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom

P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4. Disse resultater antyder, at det er

usandsynligt, at olopatadin er årsag til metaboliske interaktioner med andre samtidigt administrerede

aktive substanser.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmisk olopatadin til gravide kvinder.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se afsnit 5.3).

Olopatadin frarådes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender

præventionsmidler.

Amning

De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at olopatadin udskilles i mælk efter oral administration (se

pkt. 5.3 for detaljer).

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Opatanol må ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Der er ikke udført studier for at evaluere indvirkningen på human fertilitet efter okulær administration af

olopatadin.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Opatanol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Som ved enhver anden type øjendråber kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der forekommer sløret syn ved drypning, skal

patienten vente, indtil synet bliver klart igen, før der kan føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i

op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin. Ca. 4,5% af patienterne

kan forventes at opleve bivirkninger i forbindelse med brugen af Opatanol. Det var dog kun 1,6% af

patienterne, som udgik af de kliniske studier som følge af disse bivirkninger. Ingen alvorlige

oftalmologiske eller systemiske bivirkninger relateret til Opatanol er blevet rapporteret i kliniske studier.

Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel

forekomst på 0,7%.

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er

klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig

(>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden

(≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af

bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er

anført først.

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Ikke almindelig

Rhinitis

Immunsystemet

Bivirkninger,

hvor

hyppigheden

ikke er kendt

Overfølsomhed, hævelser i ansigtet

Nervesystemet

Almindelige

Hovedpine, dysgeusi

Ikke almindelig

Svimmelhed, hypæstesi

Bivirkninger,

hvor

hyppigheden

ikke er kendt

Døsighed

Øjne

Almindelige

Øjensmerter, øjenirritation, tørre øjne,

abnorm følelse i øjnene

Ikke almindelig

Corneaerosion, corneaepiteldefekt,

corneaepitellidelse, punktformed keratitis,

keratitis, cornea-pletter, flåd fra øjet,

fotofobi, sløret syn, nedsat skarpsyn,

blefarospasme, okulært ubehag, øjenkløe,

konjunktivale follikler, konjunktiva-

lidelser, følelse af fremmedlegeme i øjet,

øget tåredannelse, øjenlågserytem,

øjenlågsødem, øjenlågslidelser, okulær

hyperæmi

Bivirkninger,

hvor

hyppigheden

ikke er kendt

Kornealt ødem, øjenødem, hævelse af øjet,

konjunktivit, mydriasis, synsforstyrrelser,

skorper på øjenlågsrand

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelige

Nasal tørhed

Bivirkninger,

hvor

hyppigheden

ikke er kendt

Dyspnø, sinusitis

Mave-tarm-kanalen

Bivirkninger,

hvor

hyppigheden

ikke er kendt

Kvalme, opkastning.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Kontaktdermatit, brændende fornemmelse i

huden, tør hud

Bivirkninger,

hvor

hyppigheden

ikke er kendt

Dermatitis, erytem

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Almindelige

Træthed

Bivirkninger,

hvor

hyppigheden

ikke er kendt

Asteni, utilpashed

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om korneal kalcifikation i forbindelse med brug af phosphatholdige

øjendråber hos visse patienter med signifikant cornea-beskadigelse.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Ingen humane data er tilgængelige mht. overdosering ved uheld eller forsætlig indtagelse. Olopatadin

udviser ringe akut toksicitet hos dyr. Indtagelse ved et uheld af hele flaskens indhold af Opatanol, vil give

en maksimal systemisk eksponering af 5 mg olopatadin. Denne eksponering vil medføre en slutdosis på

0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.

Forlængelse af QTc-intervallet er kun observeret hos hunde, som blev eksponeret med doser langt over

den maximale humane eksponering, hvilket indikerer ringe klinisk relevans. 5 mg olopatadin

administreret oralt 2 gange daglig i 2,5 dage til 102 unge og gamle (mænd og kvinder) raske

forsøgspersoner forlængede ikke QTc-intervallet signifikant sammenlignet med placebo. Intervallet for

peak steady-state plasmakoncentrationer for olopatadin (35 til 127 ng/ml) set i dette studie svarer til

mindst 70 gange sikkerhedsmargin for topikal olopatadin med hensyn til virkning på hjertets

repolarisering.

I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: oftalmologika; adstringerende og antiallergiske lægemidler; andre

antiallergiske lægemidler, ATC-kode: S01GX09.

Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange

forskellige virkningsmekanismer. Det antagoniserer histamin (den primære mediator ved et humant

allergirespons) og forebygger histamininduceret inflammatorisk cytokinproduktion i de humane

conjunktivale epitelceller. Data fra

in vitro

studier antyder, at olopatadin kan virke på humane

conjunktivale mastceller og dermed hæmme frigivelsen af pro-inflammatoriske mediatorer.

Hos patienter med patente nasolakrimale kanaler formodes topikal okulær administration af Opatanol at

reducere nasale tegn og symptomer, som hyppigt ledsager sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

Opatanol fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Ligesom andre topikalt administrerede lægemidler, absorberes også olopatadin systemisk. Imidlertid er

systemisk absorption af topikalt appliceret olopatadin minimal med plasmakoncentrationer i intervallet fra

under kvantificeringsgrænsen for analysemetoden (<0,5 ng/ml) til 1,3 ng/ml. Disse koncentrationer er

50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.

Elimination

Orale farmakokinetik-studier har vist, at halveringstiden i plasma var ca. 8 til 12 timer og at eliminationen

fortrinsvis sker ved udskillelse gennem nyrerne. Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv

substans. To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.

Da olopatadin primært udskilles som uændret aktiv substans i urinen, vil nedsat nyrefunktion ændre

olopatadins farmakokinetik med peak plasmakoncentrationer 2,3 gange større hos patienter med svær

nedsat nyrefunktion (gennemsnit keratininclearance 13,0 ml/min) sammenlignet med raske voksne.

Ved oral administration af en dose på 10 mg olopatadin til patienter i hæmodialyse (ingen urinproduktion)

var plasma koncentrationer signifikant lavere på dagen for hæmodialyse end på dagen uden hæmodialyse,

hvilket antyder, at olopatadin kan fjernes ved hæmodialyse.

I et studie med 10 mg oralt dosis olopatadin blev olopatadins farmakokinetik sammenlignet hos yngre

forsøgspersoner (gennemsnitsalderen: 21 år) og ældre (gennemsnitsalderen: 74 år). Det viste ingen

signifikant forskel i plasmakoncentration (AUC), proteinbinding eller urinudskillelse af uændret aktive

substans og dens metabolitter.

Et nyrefunktionsstudie efter orale administration af olopatadin er blevet udført hos patienter med alvorlig

nedsat nyrefunktion. Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af

Opatanol, kan forventes i denne gruppe. Da plasmakoncentrationen, efter topikal okulær dosering af

olopatadin, er 50 til 200 gange lavere end efter veltolererede orale doser, forventes dosisjustering ikke at

være nødvendig hos ældre personer eller personer med nedsat nyrefunktion. Levermetabolisme er en

mindre betydningsfuld eliminationsvej. Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig ved nedsat

leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet.

Dyrestudier har vist reduceret vækst hos diende hvalpe af mødre, der havde fået systemiske doser af

olopatadin, som var langt over den maksimale anbefalede dosis ved human okulær anvendelse.

Olopatadin er blevet påvist i mælk fra diegivende rotter efter oral administration.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

natriumchlorid

dinatriumphosphatdodecahydrat (E339)

saltsyre (E507) (til pH-justering)

natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)

renset vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid efter første åbning

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Opatanol leveres i en 5 ml uigennemsigtig lavdensitet-polyethylen-flaske med skruelåg af polypropylen

(DROPTAINER).

Kartoner med 1 eller 3 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/02/217/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002

Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

EPAR - sammendrag for offentligheden

Opatanol

olopatadin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Opatanol. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Opatanol.

Hvad er Opatanol?

Opatanol er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof olopatadin.

Hvad anvendes Opatanol til?

Opatanol anvendes til behandling af symptomerne på sæsonbundet allergisk betændelse i øjets

bindehinde (konjunktivitis), som forårsages af pollen hos patienter med høfeber. Symptomerne er

kløe, røde øjne og hævelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Opatanol?

Opatanol anvendes til voksne og børn i alderen tre år og derover. Der gives én dråbe i det eller de

pågældende øjne to gange dagligt med otte timers mellemrum. Hvis der også anvendes en anden

øjenbehandling, skal der være et interval på fem til 10 minutter mellem behandlingerne. Øjensalver

skal anvendes til sidst. Om nødvendigt kan patienten fortsætte med Opatanol i indtil fire måneder.

Hvordan virker Opatanol?

Det aktive stof i Opatanol, olopatadin, er et antihistaminikum. Olopatadin virker ved at blokere de

receptorer, som histamin normalt binder sig til. Histamin er et stof, der i kroppen udløser de allergiske

Opatanol

EMA/727056/2013

Side 2/2

symptomer. Når receptorerne blokeres, mister histaminet sin virkning, og allergisymptomerne

mindskes.

Hvordan blev Opatanol undersøgt?

Opatanol blev undersøgt hos 688 patienter i fire hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 14

uger. To af undersøgelserne omfattede børn. Opatanol blev sammenlignet med natriumcromoglicat (et

andet antiallergisk lægemiddel), med levocabastin (et andet antihistaminikum) og desuden i to

undersøgelser med placebo (en virkningsløs behandling). I alle undersøgelserne blev behandlingens

virkning hovedsagelig bedømt på graden af kløe og rødme i øjet. I en af undersøgelserne med placebo

blev disse symptomer også bragt i sammenhæng med pollental.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opatanol?

Opatanol var lige så effektivt som natriumcromoglicat og som levocabastin. Opatanol var kun mere

effektivt end placebo, når man tog hensyn til pollentallet. Jo større pollental, desto større forskel var

der mellem virkningen af Opatanol og af placebo. Ved lavere pollental var der ingen forskel mellem de

to behandlinger.

Hvilken risiko er der forbundet med Opatanol?

De hyppigste bivirkninger ved Opatanol (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hovedpine, smagsforstyrrelser, øjensmerter, øjenirritation, øjentørhed, unormale fornemmelser i øjet,

næsetørhed og træthed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Opatanol fremgår af

indlægssedlen.

Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, der vides at blege bløde kontaktlinser. Forsigtighed bør

derfor udvises af patienter, der bruger bløde kontaktlinser.

Hvorfor blev Opatanol godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Opatanol opvejer risiciene ved behandling af øjensymptomer ved

sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Opatanol.

Andre oplysninger om Opatanol

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Opatanol den 17. maj 2002.

Den fuldstændige EPAR for Opatanol findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Opatanol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information