Oncaspar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegaspargază

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX24

INN (Διεθνής Όνομα):

pegaspargase

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oncaspar este indicat ca si componenta a terapia antineoplastic în acută leucemie limfoblastica (toate) la pacienţii pediatrice la nastere la 18 ani, şi pacienţii adulţi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ONCASPAR 750 U/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
pegaspargază
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar
3.
Cum vi se administrează Oncaspar
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oncaspar
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONCASPAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care
descompune asparagina, o componentă
importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot
supraviețui. Celulele normale pot produce
asparagină pentru utilizarea proprie, în timp ce anumite celule
canceroase nu pot. Oncaspar scade
nivelul de asparagină în celulele canceroase din sânge și oprește
dezvoltarea celulelor canceroase.
Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice
(LAL) la copii de la naștere până la
vârsta de 18 ani și la adulți. LAL este un tip de cancer al
leucocitelor în care anumite leucocite imature
(denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi
controlate, împiedicând astfel producerea de
celule sanguine funcționale. Oncaspar este utilizat împreună cu
alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ONCASPAR
_ _
NU UTILIZAȚI ONCASPAR
-
dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
da

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oncaspar 750 U/ml pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 3750 de unități (U)** de pegaspargază*.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază
(750 U/ml).
* Substanța activă este un conjugat covalent de L-asparaginază
derivată din
_Escherichia coli_
cu
monometoxi polietilenglicol
** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară
pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe
minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate,
din aceeași clasă terapeutică. Pentru informații suplimentare vezi
pct. 5.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Oncaspar este indicat ca o componentă a terapiei combinate
antineoplazice în leucemia limfoblastică
acută (LAL) la copii și adolescenți de la naștere până la 18 ani
și la pacienții adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau
personal medical cu experiență în
utilizarea medicamentelor antineoplazice. Trebuie administrat doar în
mediul spitalicesc, unde este
disponibil un echipament de resuscitare adecvat. Pacienții trebuie
să fie monitorizați îndeaproape
pentru a identifica orice reacții adverse pe tot parcursul perioadei
de administrare (vezi pct. 4.4).
Doze
Oncaspar este, de obicei, administrat în protocoale de chimioterapie
combinată împreună cu alți agenți
antineoplazici (vezi și pct. 4.5).
_Premedicație recomandată _
Se recomandă premedicație cu paracetamol, un blocant al receptorilor
H1 (de exemplu,
difenhidramină) și un blocant al receptorilor H2 (de exemplu,
famotidină) cu 30-60 de minute î