Onbrez Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

indacaterol maleāts

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

indacaterol

Θεραπευτική ομάδα:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Θεραπευτική περιοχή:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onbrez Breezhaler ir indicēts bronhodilatatora ārstēšanai gaisa plūsmas obstrukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS
KAPSULĀS
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS
KAPSULĀS
_indacaterolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Onbrez Breezhaler un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Onbrez Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Onbrez Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Onbrez Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONBREZ BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ONBREZ BREEZHALER
Onbrez Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu
grupai, ko dēvē par
bronhodilatatoriem. Ieelpojot, tās atslābina muskuļus nelielu gaisa
caurulīšu sieniņās plaušās. Tas
palīdz atvērt elpceļus, atvieglojot gaisa ieelpošanu un
izelpošanu.
KĀDAM NOLŪKAM ONBREZ BREEZHALER LIETO
Onbrez Breezhaler lieto lai atvieglotu elpošanu pieaugušajiem
pacientiem, kam ir apgrūtināta elpošana
plaušu slimības, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu
slimību (HOPS), dēļ. HOPS gadījumā
elpceļu muskuļi ir savilkti. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles
atslābina šos muskuļus plaušās, ļaujot
gaisam vieglāk tikt iekšā plaušās un ārā no tām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONBREZ BREEZHALER LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONBREZ BREEZHALER ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Onbrez Breezhaler 150 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās
kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur indakaterola maleātu, kura daudzums atbilst 150
mikrogramiem indakaterola
(
_indacaterolum_
).
Caur inhalatora iemutni uzņemtā indakaterola maleāta deva atbilst
120 mikrogramiem indakaterola.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 24,8 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris cietā kapsulā
Caurspīdīgas (bezkrāsainas) kapsulas, kas satur baltu pulveri, ar
uzdruku “IDL 150” melnā krāsā virs
melnas joslas un uzņēmuma logotipu melnā krāsā uzdrukātu (
) zem melnās joslas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Onbrez Breezhaler ir indicēts uzturošai bronhodilatējošai
terapijai, ārstējot elpceļu obstrukciju
pieaugušajiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību
(HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir vienas 150 mikrogramu kapsulas satura inhalācija
vienu reizi dienā, izmantojot
Onbrez Breezhaler inhalatoru. Devu drīkst palielināt tikai pēc
ārsta ieteikuma.
Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija
vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez
Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz
elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem
ar smagu HOPS. Maksimālā deva ir 300 mikrogrami vienu reizi dienā.
Onbrez Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Izlaižot devu, nākamā deva jālieto ierastajā laikā nākamajā
dienā.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki pacienti_
Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un
vispārējā sistēmiskā iedarbība,
taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav
nepieciešama.
_ _
3
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama. Nav pieeja