Odomzo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sonidegib difosfāts

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XJ02

INN (Διεθνής Όνομα):

sonidegib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinoma, bazālā šūna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Odomzo ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (BCC), kuri nav pakļauti ārstnieciskajai operācijai vai staru terapijai.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ODOMZO 200 MG CIETĀS KAPSULAS
Sonidegibs (
_Sonidegibum_
)
Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas. Tas var izraisīt
bērna nāvi pirms dzemdībām vai
drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst
iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā instrukcijā
iekļautie norādījumi par kontracepciju.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
3.
Kā lietot Odomzo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Odomzo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ODOMZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ODOMZO
Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu. Tas ir pretvēža līdzeklis.
KĀDAM NOLŪKAM ODOMZO LIETO
Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža
veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.
To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams
ārstēt ar operācijas vai apstarošanas
palīdzību.
KĀ ODOMZO DARBOJAS
Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās
izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā
„Hedžhoga signālceļš”. Tas ieslēdz
signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt. Odomzo
darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža
šūnu augšanu un

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Odomzo 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (
_Sonidegibum_
) (fosfāta formā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Sārtas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar baltu vai gandrīz baltu
granulētu pulveri. Uz kapsulas vāciņa
ir melna uzdruka “NVR”, uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka
“SONIDEGIB 200MG”.
00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo
šūnu karcinomu (BŠK), kas
nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru
terapijai, ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze
apstiprinātās indikācijas ārstēšanā,
vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku
uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama
toksicitāte.
_Devas pielāgošana kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa
paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu _
_nevēlamu blakusparādību gadījumā _
KFK līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu
blakusparādību gadījumā var būt uz
laiku jāpārtrauc Odomzo lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
3
1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu
un/vai devas samazināšanu
simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem
saistītu nevēlamu blakusparādību
(piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.
1. TABULA.
IETEIKUMI PAR DEVAS PIELĀGOŠANU SIMPTOMĀTISKAS KFK LĪMEŅA
PAAUGSTINĀŠANĀS UN
AR MUSKUĻIEM SAISTĪTU NEVĒLAMO BLAKUSPARĀDĪBU GADĪJUMĀ
KFK LĪMEŅA PAAUGSTINĀŠANĀS SMAG