Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfāts
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, bazālā šūna
Odomzo ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (BCC), kuri nav pakļauti ārstnieciskajai operācijai vai staru terapijai.
Revision: 10
Autorizēts
2015-08-14
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ODOMZO 200 MG CIETĀS KAPSULAS Sonidegibs ( _Sonidegibum_ ) Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas. Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas 3. Kā lietot Odomzo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Odomzo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ODOMZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ODOMZO Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu. Tas ir pretvēža līdzeklis. KĀDAM NOLŪKAM ODOMZO LIETO Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu. To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību. KĀ ODOMZO DARBOJAS Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli. Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš”. Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt. Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba ( _Sonidegibum_ ) (fosfāta formā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Sārtas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar baltu vai gandrīz baltu granulētu pulveri. Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka “NVR”, uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka “SONIDEGIB 200MG”. 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā. Devas Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte. _Devas pielāgošana kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu _ _nevēlamu blakusparādību gadījumā _ KFK līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt uz laiku jāpārtrauc Odomzo lietošana un/vai jāsamazina tā deva. 3 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā. 1. TABULA. IETEIKUMI PAR DEVAS PIELĀGOŠANU SIMPTOMĀTISKAS KFK LĪMEŅA PAAUGSTINĀŠANĀS UN AR MUSKUĻIEM SAISTĪTU NEVĒLAMO BLAKUSPARĀDĪBU GADĪJUMĀ KFK LĪMEŅA PAAUGSTINĀŠANĀS SMAG Izlasiet visu dokumentu