Odomzo

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
sonidegib difosfāts
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01XX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sonidegib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Karcinoma, bazālā šūna
Ārstēšanas norādes:
Odomzo ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu (BCC), kuri nav pakļauti ārstnieciskajai operācijai vai staru terapijai.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002839
Autorizācija datums:
2015-08-14
EMEA kods:
EMEA/H/C/002839

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-09-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-09-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Odomzo 200 mg cietās kapsulas

Sonidegibs (

Sonidegibum

Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas. Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai

drīz pēc tām. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Jums jāievēro šajā instrukcijā

iekļautie norādījumi par kontracepciju.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas

Kā lietot Odomzo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Odomzo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Odomzo

Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu. Tas ir pretvēža līdzeklis.

Kādam nolūkam Odomzo lieto

Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.

To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas

palīdzību.

Kā Odomzo darbojas

Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli. Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās

izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš”. Tas ieslēdz

signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt. Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža

šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas

Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.

Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos

norādījumus.

Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Tas nepieciešams tādēļ, ka

Odomzo var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai izraisīt viņa bojāeju (skatīt punktu

„Grūtniecība”);

ja barojat bērnu ar krūti. Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā

un kaitēt Jūsu bērnam (skatīt punktu „Barošana ar krūti”);

ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības

novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.

Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms

Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Sīkāka informācija par iepriekšminētajiem jautājumiem ir pieejama punktos “Grūtniecība”, „Barošana

ar krūti”, „Fertilitāte” un “Kontracepcija vīriešiem un sievietēm”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas. Ja Jums kādreiz ir bijuši muskuļu krampji vai vājums

vai ja lietojat arī citas zāles, pirms Odomzo lietošanas informējiet par to savu ārstu. Dažas zāles

(piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu

patoloģiju risku. Ja Odomzo lietošanas laikā Jums ir muskuļu sāpes vai ja Jums ir

neizskaidrojami muskuļu krampji vai vājums,

nekavējoties

informējiet par to savu ārstu vai

farmaceitu. Ārstam var būt jāmaina Jūsu zāļu deva vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar šīm zālēm uz

laiku vai pilnīgi.

Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas Jūs nedrīkstat kļūt par asins

donoru.

Ja esat vīrietis, jebkurā brīdi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt

par spermas donoru.

Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par “ādas

plakanšūnu karcinomu” (

SCC

). Nav zināms, vai

SCC

var būt saistīta ar Odomzo lietošanu.

Parasti šis vēža veids rodas uz saules staru iedarbības bojātas ādas. Tas neizplešas un ir

ārstējams. Ja pamanāt jebkādas ādas izmaiņas, informējiet par tām savu ārstu.

Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam. Ārstēšanās beigās Jums jānodod neizlietotās kapsulas.

Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.

Asins analīzes Odomzo lietošanas laikā

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes. Ar šo analīžu

palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu. Ar šīm zālēm

tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas. Odomzo var izraisīt kaulu augšanas apstāšanos

bērniem un pusaudžiem. Tas var notikt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Citas zāles un Odomzo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm. Tas

nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Dažas citas zāles var arī ietekmēt

Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa

ārstēšanai;

vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;

zāles, piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns vai topotekāns, noteiktu vēža formu

ārstēšanai vai citu slimību, piemēram, smagu locītavu problēmu (reimatoīdais artrīts) un

psoriāzes ārstēšanai;

zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju

ārstēšanai;

zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,

pozakonazolu vai vorikonazolu, sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai;

zāles, piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu, parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai, kā arī

citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai sarkanās vilkēdes ārstēšanai;

zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;

zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;

zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;

zāles, ko sauc par penicilamīnu, reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā

Hypericum

perforatum

) preparātiem, depresijas ārstēšanai;

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās. Ja lietojat

jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.

Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas

zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.

Grūtniecība

Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies

grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību. Ja Jums iestājas

grūtniecība vai Jums ir aizdomas, ka varētu būt grūtniecība, Odomzo lietošana jāpārtrauc un

nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu. Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu

bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi. No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Odomzo

grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Odomzo ietekmi uz nedzimušo

bērnu.

Barošana ar krūti

Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nebarojiet bērnu ar krūti. Nav zināms, vai

Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.

Fertilitāte

Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti. Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu

ārstu.

Kontracepcija sievietēm un vīriešiem

Sievietēm

Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, pajautājiet savam ārstam, vai Jums var būt grūtniecība, pat ja

Jums vairs nav mēnešreižu (ir menopauze). Ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu par grūtniecības

iestāšanās risku.

Ja Jums var būt grūtniecība:

Odomzo lietošanas laikā Jums jāievēro piesardzība, lai neiestātos grūtniecība;

Odomzo lietošanas laikā Jums jāizmanto divas kontracepcijas metodes – viena augstas

efektivitātes metode un viena barjermetode (piemērus skatīt tālāk tekstā);

šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta

Odomzo lietošana, jo neliels daudzums zāļu vielas paliek organismā vēl ilgu laiku.

Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.

Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:

intrauterīna ierīce (“spirāle” jeb IUI);

ķirurģiska sterilizācija.

Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:

prezervatīvs (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams);

diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).

Ārsts pārbaudīs vai Jums nav grūtniecība:

vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies

grūtniecība;

ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.

Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:

šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;

izzūd mēnešreizes;

pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;

Jums jāmaina kontracepcijas metode.

Vīriešiem

Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar

spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija. Prezervatīvu izmantošana jāturpina

sešus mēnešus pēc Jūsu ārstēšanas beigām.

Ja Odomzo lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jūsu partnerei iestājas

grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.

Ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Odomzo varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar kādiem

instrumentiem vai iekārtām. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.

Odomzo satur laktozi

Odomzo satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Odomzo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.

Neēdiet 2 stundas pirms Odomzo lietošanas un 1 stundu pēc lietošanas.

Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā. Tas palīdzēs atcerēties, kad

lietot Jūsu zāles.

Kapsula jānorij vesela. To nedrīkst atvērt, sakošļāt vai saspiest. Jāizvairās no jebkādas saskares

ar kapsulu saturu, jo tam var būt kaitīga ietekme.

Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu. Nepārsniedziet ārsta noteikto devu. Ja pēc

kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam

laikam.

Cik ilgi lietot Odomzo

Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi

jālieto Odomzo, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Odomzo vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu

un lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Odomzo

Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Ja ir pagājušas vairāk kā

6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Odomzo

Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties

grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā “Grūtniecība”, „Barošana ar krūti”, „Fertilitāte”

un “Kontracepcija sievietēm un vīriešiem”).

Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk

minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:

apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;

stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums. Šīs pazīmes var liecināt par

patoloģiju, ko sauc par rabdomiolīzi un kas ir saistīta ar muskuļaudu noārdīšanos;

tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums. Šīs parādības var liecināt par muskuļu

šķiedru noārdīšanos, kas ir kaitīga nierēm.

Citas iespējamās blakusparādības

Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.

Ļoti bieži –

var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:

muskuļu krampji un sāpes, kaulu un saišu sāpes;

mēnešreižu trūkums;

caureja vai grēmas;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;

sāpes vēderā;

slikta dūša;

vemšana;

nieze;

matu izkrišana;

nogurums;

sāpes;

ķermeņa masas samazināšanās.

Bieži

var rasties ne vairāk kā 1 no 10 pacientiem:

kuņģa darbības vai gremošanas traucējumi;

aizcietējums;

izsitumi;

patoloģiska apmatojuma augšana;

slāpes, mazs izdalītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, ādas sausums kopā ar

apsarkumu, uzbudināmība (simptomi, kas var norādīt uz nepietiekamu šķidruma daudzumu

organismā, pazīstams arī kā organisma dehidratācija).

Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī

izmaiņas asins analīzēs

. Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu

Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:

augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes

līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un

aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);

augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);

augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);

zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);

mazs leikocītu skaits.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Odomzo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un blistera

pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Odomzo satur

Aktīvā viela ir sonidegibs (fosfāta formā). Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs – A tipa krospovidons, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punkta sadaļu

“Odomzo satur laktozi”), magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds un nātrija laurilsulfāts.

kapsulas apvalks – želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).

apdrukas tinte – melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellaka.

Odomzo ārējais izskats un iepakojums

Odomzo 200 mg kapsulas ir sārtas un necaurspīdīgas, ar uzdruku “SONIDEGIB 200MG” un “NVR”.

Odomzo ir pieejams perforētos dozējamu vienību blisteros pa 10 x 1 kapsulai. Tas ir pieejams

iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 21 440 39 90

E-mail: info.de@sunpharma.com

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharma France

Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:

pacienta brošūru;

pacienta atgādinājuma kartīti.

Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Odomzo 200 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (

Sonidegibum

) (fosfāta formā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Sārtas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar baltu vai gandrīz baltu granulētu pulveri. Uz kapsulas vāciņa

ir melna uzdruka “NVR”, uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka “SONIDEGIB 200MG”.

00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Odomzo ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas

nepakļaujas radikālai ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai, ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā,

vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.

Devas

Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi.

Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama

toksicitāte.

Devas pielāgošana kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu

nevēlamu blakusparādību gadījumā

KFK līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā var būt uz

laiku jāpārtrauc Odomzo lietošana un/vai jāsamazina tā deva.

1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu

simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību

(piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.

1. tabula.

Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un

ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā

KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma

pakāpe

Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju

1. pakāpe

(KFK līmeņa paaugstināšanās >NAR–2,5 x NAR)

Turpināt terapiju ar tādu pašu devu un

katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas

pazeminās līdz sākotnējam, un pēc tam

vienu reizi mēnesī. Kontrolēt ar muskuļiem

saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas

sākotnējais stāvoklis.

Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna

līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu

pacienta organisma hidratāciju

2. pakāpe

bez

nieru darbības traucējumiem

(Kr līmenis serumā ≤NAR)

(KFK līmeņa paaugstināšanās >2,5–5 x NAR)

Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt

KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz

sākotnējam.

Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu

izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais

stāvoklis. Kad simptomi izzuduši, atsākt

terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu

reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni

Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna

līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu

pacienta organisma hidratāciju.

Ja simptomi atkārtojas, pārtraukt terapiju,

līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis. Atsākt

sonidegiba lietošanu pa 200 mg katru otro

dienu un ievērot iepriekšminētos

ieteikumus par kontroli. Ja simptomi

saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu

katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas

pārtraukšanu.

3. vai 4. pakāpe,

bez

nieru darbības traucējumiem

(Kr līmenis serumā ≤NAR)

[3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5–10 x

NAR)]

[4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x

NAR)]

Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt

KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz

sākotnējam. Kontrolēt ar muskuļiem

saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas

sākotnējais stāvoklis.

Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna

līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu

pacienta organisma hidratāciju.

Ja pacientam

nav

nieru darbības

traucējumu, un KFK līmenis ir atjaunojies

līdz sākotnējam, apsvērt sonidegiba

lietošanas atsākšanu pa 200 mg katru otro

dienu. KFK līmenis jānosaka vienu reizi

nedēļā divus mēnešus pēc sonidegiba

lietošanas atsākšanas un pēc tam katru

mēnesi.

2., 3. vai 4. pakāpe

ar

nieru darbības

traucējumiem

(Kr līmenis serumā >NAR)

Ja pacientam

ir

nieru darbības

traucējumi

pārtraukt terapiju un nodrošināt pietiekamu

pacienta organisma hidratāciju. Izvērtēt

citus sekundāros nieru darbības traucējumu

iemeslus.

Katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni un

kreatinīna līmeni serumā, līdz atjaunojas

sākotnējais līmenis

Kontrolēt ar

muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas,

līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.

Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis

serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam,

apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg

katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi

nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to

nosakot ik pēc mēneša. Pretējā gadījumā

ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.

Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā

izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE –

Common

Terminology Criteria for Adverse Events

) 4.03 versiju.

CTCAE ir standartizēta nevēlamo

blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.

Kr – kreatinīns; NAR – normas augšējā robeža

Devas pielāgošana citu iemeslu dēļ

Smagu vai nepanesamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas

pārtraukšana (ar turpmāku devas samazināšanu) vai pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana.

Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz

≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.

Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu. Ja tādas pašas

blakusparādības rodas arī pēc pārejas uz Odomzo lietošanu katru otro dienu un nekļūst vājākas,

jāapsver Odomzo terapijas pārtraukšana.

Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai

pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ārstēšanas ilgum

Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Odomzo turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai

toksicitātei. Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas

pārtraukumi.

Ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, ir regulāri jāvērtē, jo optimālais terapijas ilgums

katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Speciāli pētījumi par sonidegiba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav

veikti. Saskaņā ar pieejamajiem datiem sonidegiba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga. Analizējot

farmakokinētiku populācijā, ir konstatēts, ka vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav

nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba šķietamo klīrensu (CL/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti

Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka

viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir

bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Odomzo paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsulas ir jānorij veselas. Tās nedrīkst sakošļāt vai

sasmalcināt. Teratogenitātes riska dēļ kapsulas nedrīkst atvērt (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes,

lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības

pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja ārstēšanas laikā pacientam

ir bijusi vemšana, atkārtotu devu pirms nākamās plānotas devas lietošanas nedrīkst lietot.

Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā

sešas stundas. Šādā gadījumā pacientam jānogaida un parastajā laikā jālieto nākamā deva.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).

Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu

(skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar muskuļiem saistītas nevēlamas blakusparādības

Pivotālā II fāzes pētījumā novēroja muskuļu spazmas, muskuļu sāpes un KFK līmeņa paaugstināšanos.

Lielākajai daļai ar Odomzo 200 mg devām ārstēto pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes

KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi. Lielākajai daļai

pacientu KFK līmeņa paaugstināšanos un ar muskuļiem saistītos simptomus bija iespējams novērst ar

atbilstošu ārstēšanu.

Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem

saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze. Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par

jebkurām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, kas radies Odomzo lietošanas

laikā, vai ja šādi simptomi saglabājas arī pēc terapijas pārtraukšanas.

KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām

indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem. Ja tiek

konstatēta klīniski nozīmīga KFK līmeņa paaugstināšanās, jāizvērtē nieru darbība (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Jāievēro norādījumi par zāļu devas pielāgošanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu (skatīt

4.2. apakšpunktu). Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas

terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās

prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.

Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem

(piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem,

penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija,

amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir

paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.

Embrija un augļa bojāeja vai smagas iedzimtas anomālijas

Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas

anomālijas. Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir

teratogēns un fetotoksisks. Sievietēm ārstēšanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas

nedrīkst būt grūtniecība vai viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.

Reproduktīva vecuma sieviešu definēšanas kritēriji

Saskaņā ar Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu reproduktīvā vecuma sievietes ir definētas

kā dzimumbriedumu sasniegušas sievietes, kurām:

iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;

nav izoperēta dzemde vai abas olnīcas vai kurām nav klīniski apstiprināta pastāvīga

priekšlaicīga olnīcu mazspēja;

nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;

ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.

Konsultēšana

Reproduktīvā vecuma sievietēm

Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu,

Odomzo ir kontrindicēts. Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:

Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;

Odomzo nedrīkst lietot, ja ir iestājusies vai tiek plānota grūtniecība;

septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta

grūtniecības testa rezultātam;

ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai

iestājas amenoreja;

Odomzo lietošanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņai nedrīkst iestāties

grūtniecība;

viņai jāspēj ievērot efektīvas kontracepcijas lietošanas noteikumus;

viņai Odomzo lietošanas laikā vai nu jāizmanto divas ieteicamās kontracepcijas metodes (skatīt

tālāk apakšpunktu “Kontracepcija” un 4.6. apakšpunktu), vai arī jāapņemas atturēties no

dzimumdzīves;

viņai jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja ārstēšanas laikā vai 20 mēnešu laikā pēc

pēdējās devas lietošanas:

viņai iestājas grūtniecība vai viņai kāda iemesla dēļ šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība;

viņai izpaliek paredzētās mēnešreizes;

viņa pārstāj izmantot kontracepciju, ja vien nav apņēmusies atturēties no dzimumdzīves;

viņai jāmaina kontracepcijas metode;

Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņa nedrīkst barot bērnu

ar krūti.

Vīriešiem

Sonidegibs var nonākt sēklas šķidrumā. Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā,

vīrietim jāsaprot, ka:

pēc stāšanās neaizsargātās dzimumattiecībās ar grūtnieci Odomzo rada teratogenitātes risku

nedzimušajam bērnam;

viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu

“Kontracepcija” un 4.6. apakšpunktu);

viņam jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja viņa partnerei Odomzo lietošanas laikā

vai sešu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas iestājas grūtniecība.

Veselības aprūpes speciālistiem

Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo

Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.

Kontracepcija

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas

jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un

barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Vīrieši

Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja

viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi

(ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecības testi

Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu

reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība. Pārbaudes jāveic veselības aprūpes

speciālistam. Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt

25 mSV/ml. Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst. Ja ārstēšanas laikā iestājas

grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pacientēm, kurām

Odomzo terapijas laikā rodas amenoreja, jāturpina katru mēnesi veikt grūtniecības testu.

Nozīmēšanas un izsniegšanas ierobežojumi sievietēm reproduktīvā vecumā

Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa

rezultāta iegūšanas. Odomzo receptes drīkst izrakstīt tikai 30 dienu ilgai ārstēšanai, turpmākai

ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.

Izglītojošs materiāls

Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un

augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo Grūtniecības

nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.

Asins donori

Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas

pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.

Spermas donori

Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas

pabeigšanas nekļūt par spermas donoriem.

Epifīzes priekšlaicīga saplūšana

Ir ziņots par epifīzes priekšlaicīgu saplūšanu pediatrijas pacientiem Hedžhoga (

Hedgehog

– Hh)

signālu pārvades ceļu inhibitoru iedarbības rezultātā. Dažos gadījumos saplūšana progresēja pēc zāļu

lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Mijiedarbība

Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP induktoriem (piemēram, rifampicīnu,

karbamazepīnu vai fenitoīnu), jo nevar izslēgt risku, ka samazināsies sonidegiba koncentrācija plazmā

un efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC –

Cutaneous squamous cell carcinoma

Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir lielāks cuSCC attīstības risks. Ar Odomzo

ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem. Nav noteikts, vai pastāv

saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo. Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā

veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.

Papildus piesardzības pasākumi

Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam. Neizlietotās

kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot

kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).

Palīgvielas

Odomzo kapsulas satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, un vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai

induktoru lietošana var ievērojami paaugstināt vai pazemināt sonidegiba koncentrāciju.

Zāles, kas var paaugstināt sonidegiba koncentrāciju plazmā

Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora

ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un C

attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju. Pamatojoties uz simulācijas

rezultātiem, ilgāka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana (piemēram, ilgāk

par 14 dienām) izraisīs vēl izteiktākas sonidegiba iedarbības izmaiņas. Ja ir nepieciešama vienlaicīga

spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana, sonidegiba deva ir jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.

Spēcīgi CYP3A inhibitori ietver, bet neaprobežojas ar ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu,

ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, kā arī citām zālēm. Ja kādas no

šīm zālēm lieto vienlaicīgi ar sonidegibu, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas

blakusparādības.

Zāles, kas var pazemināt sonidegiba koncentrāciju plazmā

Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora

rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un C

attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju. Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar

spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā. No vienlaicīgas spēcīgu

CYP3A induktoru lietošanas ir jāizvairās. Tas attiecas uz karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu,

rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāles (

Hypericum perforatum

) preparātiem, kā arī citām

zālēm. Ja vienlaicīgi ar sonidegibu jālieto spēcīgs CYP3A4 induktors, jāapsver sonidegiba dienas

devas paaugstināšana līdz 400 – 800 mg. Pamatojoties uz datiem par farmakokinētiku, ir paredzams,

ka gadījumos, ja vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ilgāka par 14 dienām, ar šādu sonidegiba devu

ir iespējams koriģēt AUC līdz līmenim, kādu novēro, ja vienlaicīgi nelieto CYP3A4 induktori. Ilgāka

vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var

ietekmēt efektivitāti. Pēc spēcīgā induktora lietošanas pārtraukšanas jāatsāk sonidegiba lietošana devā,

kas izmantota pirms spēcīgā induktora lietošanas.

Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un C

samazināšanās par

32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas

kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā. Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība

varētu būt klīniski nozīmīga.

Sonidegiba ietekme uz citām zālēm

In vitro

sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors. Tomēr zāļu mijiedarbības pētījumi

vēža pacientiem uzrādīja, ka, lietojot vienlaikus ar sonidegibu, bupropiona (CYP2B6 substrāts) un

varfarīna (CYP2C9) substrāts) sistēmiskā iedarbība nav izmainīta. Sonidegibs ir arī krūts vēža

rezistences proteīna jeb BCRP (

breast cancer resistance protein

) inhibitors (tā IK

ir aptuveni

1,5 µM). Pacienti, kas vienlaicīgi lieto BCRP transportsistēmas substrātus, rūpīgi jānovēro, vai

nerodas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības. Jāizvairās vienlaicīgi lietot zāles, kas ir

BRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns,

topotekāns).

Zāles, kas var pastiprināt ar muskuļiem saistītas nevēlamās blakusparādības

Savstarpēji papildinošas toksicitātes dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Odomzo lieto zāles, kas

paaugstina ar muskuļiem saistītās toksicitātes risku, var paaugstināties ar muskuļiem saistīto nevēlamo

blakusparādību risks. Pacienti rūpīgi jānovēro un gadījumos, kad attīstās ar muskuļiem saistīti

simptomi, jāapsver devas pielāgošana.

Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi

lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem

lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu). Septiņiem

no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%)

pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.

Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes

KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes

inhibitorus.

Mijiedarbība ar uzturu

Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu). Odomzo jālieto

vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sonidegiba lietošanas izraisīta embrija vai augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ

sievietēm Odomzo lietošanas laikā nedrīkst būt grūtniecība vai grūtniecība nedrīkst iestāties ārstēšanās

laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu,

Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā

Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par

grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.

Pastāvīgs mēnešreižu iztrūkums Odomzo lietošanas laikā ir jāuzskata par grūtniecības pazīmi, kamēr

nav veikta medicīniska izmeklēšana un apstiprināšana.

Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Sievietes reproduktīvā vecumā (SRV)

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāspēj izmantot efektīvas kontracepcijas metodes. Odomzo terapijas

laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas

metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode. Sievietēm reproduktīvā

vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu

kontracepciju.

Vīrieši

Nav zināms, vai sonidegibs uzkrājas spermā. Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā

un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par tēviem vai spermas donoriem. Lai

izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta

vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties

dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).

Ieteicamie augstas efektivitātes kontracepcijas metožu veidi

Sterilizācija, nosienot olvadus.

Vazektomija.

Intrauterīnas ierīces jeb IUI izmantošana.

Ieteicamās barjermetodes

Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).

Diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).

Grūtniecība

Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu un

fetotoksisku iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Grūtniecības laikā Odomzo ir kontrindicēts.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā. Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu

kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un

zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot

bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Dati no pētījumiem ar žurkām un suņiem liecina, ka ārstēšana ar Odomzo var neatgriezeniski ietekmēt

tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm

reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas ar Odomzo

uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Odomzo lietošanas drošums ir vērtēts pivotālā II fāzes pētījumā, kopumā iesaistot 229 pieaugušus

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Odomzo

sonidegibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odomzo. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Odomzo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Odomzo un kāpēc tās lieto?

Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli izplatītu (kas sākusi izplatīties

apkārtējos audos) bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu), kas nepakļaujas ķirurģiskai ārstēšanai vai

staru terapijai (ārstēšanai ar staru terapiju).

Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.

Kā lieto Odomzo?

Odomzo var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir

pieredze progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.

Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz

divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes. Odomzo lietošanu

turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Odomzo

EMA/452301/2015

2. lappuse no 3

Odomzo darbojas?

Daži audzēji, tostarp bazālo šūnu karcinoma, rodas noteiktu šūnas procesu kopas, ko dēvē par

Hedžhoga (Hedgehog) signālu pārvades ceļu, pārmērīgas aktivitātes dēļ. Šis pārvades ceļš parasti

kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu

šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus. Odomzo aktīvā viela, sonidegibs, saistās ar

proteīnu, kas kontrolē Hedžhoga signālu pārvades ceļu. Saistoties ar šo proteīnu, sonedegibs bloķē

Hedžhoga signālu pārvades ceļu, tādā veidā samazinot vēža šūnu augšanu un izplatību.

Kādas bija Odomzo priekšrocības šajos pētījumos?

Odomzo tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli izplatītu vai

metastātisku (tādu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām) bazālo šūnu karcinomu. Pacienti

sākumā lietoja divas dažādas Odomzo devas: 200 vai 800 mg reizi dienā. Galvenais iedarbīguma

kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pamatojoties uz audzēja izmēra samazinājumu un citu vēža

pazīmju uzlabošanos. Ja atbildes reakcijas līmenis bija vismaz 30 %, ārstēšanu uzskatīja par

pietiekami efektīvu.

No pacientiem ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 200 mg devu

bija 56 % (37 no 66 pacientiem) un ar 800 mg devu — 45 % (58 no 128 pacientiem). Pacientiem ar

metastātisku vēzi, lietojot gan 200, gan 800 mg Odomzo, atbildes reakcijas līmenis bija mazāks par

20 %, tādēļ uzņēmums atsauca pieteikumu zāļu lietošanai metastātiskas bazālo šūnu karcinomas

ārstēšanai.

Kāds risks pastāv, lietojot Odomzo?

Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas,

matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes,

vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze. Pilns visu

Odomzo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Odomzo nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti. Sievietes reproduktīvā vecumā

drīkst lietot Odomzo tikai, piekrītot ievērot Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu. Pilns

ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Odomzo tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts

pacientiem ar lokāli izplatītu slimību. Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir

kontrolējamas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt, uzsākot Odomzo laišanu tirgū, uzņēmums ārstiem nosūtīs vēstuli. Ārstus un pacientus arī

nodrošinās ar izglītojošu materiālu, tostarp, atgādinājumu karti par zāļu riskiem, un īpaši par smaga

kaitējuma iespēju nedzimušajam bērnam, ja Odomzo lieto grūtniecības laikā. Hedžhoga signālu

Odomzo

EMA/452301/2015

3. lappuse no 3

pārvades ceļu ietekmējošas vielas nedzimušam bērnam var radīt smagu kaitējumu. Tādēļ sievietēm,

kuras lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās jāveic efektīvi pasākumi, lai novērstu

grūtniecības iestāšanos. Vīriešiem, kuri lieto Odomzo, to lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi.

Turklāt uzņēmums nodrošinās detalizētāku pamatpētījuma analīzi par Odomzo efektivitāti un drošumu,

tostarp ātri augošas un lēni augošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanas efektivitāti. Uzņēmumam ir arī

pieprasīts analizēt pieejamo audzēju materiālu no pacientiem, kuru vēzis ārstēšanas laikā tomēr

progresēja, lai noteiktu, kāpēc ārstēšana neiedarbojās.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Odomzo

Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Odomzo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju