Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib diphosphat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastiske midler
Carcinom, basalcelle
Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret basalcellecarcinom (BCC), der ikke er egnet til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
Revision: 10
autoriseret
2015-08-14
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ODOMZO 200 MG HÅRDE KAPSLER sonidegib Odomzo kan give alvorlige fosterskader. Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo 3. Sådan skal du tage Odomzo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ODOMZO? Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib. Det er medicin mod kræft. DETTE BRUGES ODOMZO TIL Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom. Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling. SÅDAN VIRKER ODOMZO Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler. Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet ”hedgehog- vejen”. Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol. Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ODOMZO Følg alle læ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med “NVR” med sort blæk på overdelen og “SONIDEGIB 200MG” med sort blæk på underdelen. Kapslen har størrelsen “Størrelse #00” (mål 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn. Dosering Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt. Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. _Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger _ Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger. 3 Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer). TABEL 1 ANBEFALEDE DOSISJUSTERINGER OG HÅNDTERING VED SYMPTOMATISK FORHØJET CK OG MUSKELRELATEREDE BIVIRKNINGER SVÆRHEDSGRAD AF FORHØJET CK DOSISJUSTERINGER* OG BEHANDLINGSANBEFALINGER Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN] • Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til _baseline-_ niveau og derefte Διαβάστε το πλήρες έγγραφο