Odomzo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sonidegib diphosphat
Tilgængelig fra:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-kode:
L01XX
INN (International Name):
sonidegib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Carcinom, basalcelle
Terapeutiske indikationer:
Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret basalcellecarcinom (BCC), der ikke er egnet til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002839
Autorisation dato:
2015-08-14
EMEA kode:
EMEA/H/C/002839

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Odomzo 200 mg hårde kapsler

sonidegib

Odomzo kan give alvorlige fosterskader. Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter

fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Du skal følge vejledningen om prævention,

som er i denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo

Sådan skal du tage Odomzo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Odomzo?

Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib. Det er medicin mod kræft.

Dette bruges Odomzo til

Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom. Det bruges, når

kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.

Sådan virker Odomzo

Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler. Hos patienter med

basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet ”hedgehog-

vejen”. Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol. Odomzo virker ved at blokere

denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.

Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.

Tag ikke Odomzo

hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i

punkt 6).

hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller

dødsfald for dit ufødte barn (se ”Graviditet”).

hvis du ammer. Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan

skade barnet (se ”Amning”).

hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,

som er angivet i Odomzos program for svangerskabsforebyggelse.

Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge

eller apotekspersonalet, inden du tager Odomzo.

Du kan finde flere oplysninger om ovenstående punkter under overskrifterne “Graviditet”, ”Amning”,

”Frugtbarhed” og “Prævention til kvinder og mænd”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Odomzo kan give muskelproblemer. Hvis du tidligere har haft muskelkramper eller muskelsvækkelse,

eller hvis du tager anden medicin, skal du fortælle det til din læge, før du tager Odomzo. Noget

medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer. Fortæl det

straks

til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige

muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo. Din læge vil måske ændre din

dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.

Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din

behandling er afsluttet.

Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den

sidste dosis.

Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom

(SCC). Det vides ikke, om der kan være en sammenhæng mellem SCC og behandling med Odomzo.

Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres. Fortæl det til

lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.

Giv aldrig denne medicin til andre. Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling. Spørg din

læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.

Blodprøver under behandling med Odomzo

Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen. Blodprøverne bruges

til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.

Børn og unge (under 18 år)

Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Problemer med voksende tænder og knogler er set med

dette lægemiddel. Odomzo kan muligvis stoppe knoglernes vækst hos børn og unge. Dette kan også ske efter

behandlingens ophør.

Brug af anden medicin sammen med Odomzo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt

naturlægemidler. Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på. Visse andre typer

medicin kan også påvirke Odomzos virkning eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:

medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider

B3-vitamin, som også kaldes niacin

medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller

mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis

medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner

medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller

voriconazol mod svampeinfektioner

medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre

sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose

medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV

medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald

medicin, som hedder nefazodon mod depression

medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt

et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også

Hypericum perforatum

) mod depression.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Odomzo.

Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med

Odomzo. Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.

Under din behandling med Odomzo skal du også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.

Graviditet

Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under

din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet. Du skal straks holde op med

at tage Odomzo og tale med din læge, hvis du bliver gravid eller tror, du kan være gravid. Odomzo kan give

alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn. Specifikke anvisninger (Odomzo’s program

for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af

Odomzo på ufødte babyer.

Amning

Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet. Det

vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.

Frugtbarhed

Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed. Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i

fremtiden.

Prævention til kvinder og mænd

Kvinder

Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine

menstruationer er stoppet (overgangsalder). Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du

kan blive gravid.

Hvis du kan blive gravid:

Du skal tage nogle forholdsregler, så du ikke bliver gravid, mens du tager Odomzo.

Du skal anvende to præventionsmetoder; en yderst effektiv metode og en barrieremetode (se

eksemplerne herunder), så længe du tager Odomzo.

Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage

Odomzo fordi der stadig kan være spor tilbage af medicinen i din krop efter lang tid.

Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.

Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:

spiral

kirurgisk sterilisation.

Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:

kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme)

pessar (så vidt muligt med sæddræbende creme).

Din læge vil undersøge om du er gravid:

mindst 7 dage før behandlingen starter – for at være sikker på at du ikke allerede er gravid

hver måned under behandlingen.

Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det

til lægen, hvis:

du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket

dine menstruationer stopper

du holder op med at bruge prævention

du får behov for at skifte prævention.

Mænd

Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har

samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret. Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at

din behandling er afsluttet.

Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din

behandling er afsluttet.

Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Odomzo vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Tal med din læge, hvis du er i tvivl.

Odomzo indeholder lactose

Odomzo indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Odomzo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Sådan tages medicinen

Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.

Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.

Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Det vil gøre det lettere for dig at huske,

hvornår du skal tage din medicin.

Kapslen skal synkes hel. Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses. Enhver kontakt med kapslernes

indhold skal undgås, da det kan have skadelige virkninger

Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge. Den anbefalede dosis, som din læge har ordineret, må

ikke overskrides. Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din

næste planlagte dosis.

Så længe skal du tage Odomzo

Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Hvis du har spørgsmål om, hvor

længe du skal tage Odomzo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Odomzo

Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks

kontakte en læge eller tage på hospitalet. Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.

Hvis du har glemt at tage Odomzo

Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage

den næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

Hvis du holder op med at tage Odomzo

Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Odomzo kan give alvorlige fosterskader. Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere

oplysninger i “Graviditet”, ”Amning”, ”Frugtbarhed” og “Prævention til mænd og kvinder” i punkt 2).

Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da

det kan være tegn på en allergisk reaktion:

problemer med at trække vejret eller synke

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:

kraftige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvækkelse. Dette kan være tegn på en lidelse

kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.

mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion. Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre

nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.

Andre bivirkninger

Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

Meget almindelig:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener

udebleven menstruation

diarré eller halsbrand

nedsat appetit

hovedpine

smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden

mavesmerter

kvalme

opkastning

kløe

hårtab

træthed

smerte

vægttab.

Almindelig:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

uro i maven eller fordøjelsesbesvær

forstoppelse

udslæt

unormal hårvækst

tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i

kroppen, kaldet dehydrering).

Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle

unormale blodprøveresultater

. Disse kan advare

din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:

høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase

(bugspytkirtelfunktion), alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)

(leverfunktion)

høj kreatininværdi (nyrefunktion)

højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)

lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)

lav mængde hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Odomzo indeholder:

Aktivt stof: sonidegib (som fosfat). Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: crospovidon type A, lactosemonohydrat (se pkt. 2 ”Odomzo indeholder

lactose”), magnesiumstearat, poloxamer 188, silica, kolloid vandfrinatriumlaurilsulfat

Kapslen: gelatine, jernoxid; rød (E172), titandioxid (E171).

Trykfarve: jernoxid; sort (E172), propylenglycol (E1520), shellac.

Udseende og pakningsstørrelser

Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige. De er præget med “SONIDEGIB 200MG” og

“NVR”.

Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel. Produktet fås i

pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Tel: +49 21 440 39 90

E-mail: info.de@sunpharma.com

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland)

Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharma France

Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A.

Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Tel: +31 23 568 55 01

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 848 8688

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Som led i programmet til forebyggelse af graviditet for patienter, der får Odomzo, vil alle patienter få

udleveret:

En patientbrochure

Et patientkort

Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Odomzo 200 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel (kapsel).

Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget

med “NVR” med sort blæk på overdelen og “SONIDEGIB 200MG” med sort blæk på underdelen.

Kapslen har størrelsen “Størrelse #00” (mål 23,3 x 8,53 mm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC),

som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.

4.2

Dosering og administration

Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller

under dennes tilsyn.

Dosering

Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt.

Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår

uacceptabel toksicitet.

Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger

Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved

forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.

Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved

håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller

spasmer).

Tabel 1

Anbefalede dosisjusteringer og håndtering ved symptomatisk forhøjet CK og

muskelrelaterede bivirkninger

Sværhedsgrad af forhøjet CK

Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger

Grad 1

[Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]

Fortsæt behandlingen ved samme dosis og

monitorér CK-værdier ugentligt indtil

bedring til

baseline-

niveau og derefter

månedligt. Monitorér muskelsymptomer

for ændringer indtil bedring til

baseline

Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin)

regelmæssigt og sørg for, at patienten er

tilstrækkeligt hydreret.

Grad 2

uden

nedsat nyrefunktion

(serum-Cr ≤ ULN)

[Forhøjet CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]

Afbryd behandlingen og monitorér CK-

værdierne ugentligt indtil bedring til

baseline

-niveau.

Monitorér muskelsymptomer for ændringer

indtil bedring til

baseline

. Når der er opnået

bedring, genoptages behandlingen ved

samme dosisniveau, og CK måles

månedligt derefter.

Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin)

regelmæssigt og sørg for, at patienten er

tilstrækkeligt hydreret.

Hvis symptomerne vender tilbage, afbrydes

behandlingen indtil bedring til

baseline

Genoptag sonidegib med 200 mg hver

anden dag og følg de samme

monitoreringsanbefalinger. Hvis

symptomerne varer ved trods dosering hver

anden dag, skal seponering af behandlingen

overvejes.

Grad 3 eller 4

uden

nedsat nyrefunktion

(serum-Cr ≤ ULN)

[Grad 3 (forhøjet CK >5 x ULN - 10 x ULN)]

[Grad 4 (forhøjet CK >10 x ULN)]

Afbryd behandlingen og monitorér CK-

værdierne ugentligt indtil bedring til

baseline

. Monitorér muskelsymptomer for

ændringer indtil bedring til

baseline

Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin)

regelmæssigt og sørg for, at patienten er

tilstrækkeligt hydreret.

ikke-nedsat

nyrefunktion, og hvis CK

bedres til

baseline

, skal genoptagelse af

behandlingen med 200 mg hver anden dag

overvejes. CK-værdierne skal måles

ugentligt i 2 måneder efter genoptaget

administration af sonidegib og derefter

månedligt.

Grad 2, 3 eller 4

med

nedsat nyrefunktion

(serum-Cr > ULN)

Hvis nyrefunktionen

er nedsat

, afbrydes

behandlingen. Sørg for, at patienten er

tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre

sekundære årsager til den nedsatte

nyrefunktion.

Monitorér CK- og serumkreatininværdierne

ugentligt indtil bedring til

baseline

Monitorér muskelsymptomer for ændringer

indtil bedring til

baseline

Hvis CK- og serumkreatininværdierne

vender tilbage til

baseline

, skal

genoptagelse af behandlingen med 200 mg

hver anden dag overvejes. CK-værdierne

skal måles ugentligt i 2 måneder og

derefter månedligt. Ellers seponeres

behandlingen permanent.

Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for

Adverse Events (CTCAE) v4.03,

der er udviklet af National Cancer Institute (USA). CTCAE er en

standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til

cancerbehandling.

Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)

Andre dosisjusteringer

For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig

afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.

Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme

dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.

Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag. Hvis den samme

bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen

med Odomzo overvejes.

Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af de uønskede reaktioner

forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt. 5.2).

Behandlingsvarighed

I kliniske studier fortsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel

toksicitet. Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.

Det bør undersøges regelmæssigt, om patienten har gavn af fortsat behandling. Den optimale

behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.

Særlige populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig. En farmakokinetisk

populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på

sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed

hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Ældre (≥65 år)

Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at en dosisjustering er

nødvendig hos disse patienter (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Odomzo er til oral anvendelse. Kapslerne skal sluges hele. De må ikke tygges eller knuses. Kapslerne må

ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt. 5.3).

Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en

øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et

måltid (se pkt. 5.2). Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den

næste planlagte dosis.

Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer,

siden den skulle have været taget. I så fald skal patienten vente og tage den næste planlagte dosis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Graviditet og amning (se pkt. 4.4 og 4.6).

Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt. 4.4 og 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Muskelrelaterede bivirkninger

I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.

Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af

grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne. Hos de fleste patienter

bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.

Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede

bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse. De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af

uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller

hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.

CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes

muskelrelaterede symptomer. Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes

(se pkt. 4.2).

Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt. 4.2). Det skal overvejes at håndtere

svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse

med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.

Patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis Odomzo anvendes i kombination

med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx CYP3A4-

hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og HMG-

CoA-reduktasehæmmere) (se pkt. 4.5).

Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral

sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.

Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter

Odomzo kan forårsage embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, når det administreres til gravide kvinder.

Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.

Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt

behandling.

Kriterier for definition af en fertil kvinde

En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde,

har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,

ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet

permanent præmatur ovariesvigt,

ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,

oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.

Rådgivning

Til fertile kvinder

Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder

Odomzos program for

svangerskabsforbyggelse.

En fertil kvinde skal være klar over følgende:

Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.

Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.

Hun skal have en negativ graviditetstest, foretaget af sundhedspersonale inden for 7 dage før start på

Odomzo-behandling.

Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever

amenorré.

Hun må ikke blive gravid, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.

Hun skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.

Hun skal anvende 2 anbefalede præventionsmetoder (se punktet

Prævention” herunder og pkt. 4.6),

mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed).

Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i

20 måneder efter den sidste dosis:

hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid,

hendes forventede menstruation udebliver,

hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje

(afholdenhed),

hun får behov for at skifte præventionsmetode.

Hun må ikke amme, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.

Til mænd

Sonidegib kan udskilles i sæd. For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig

patient være klar over følgende:

Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn, hvis han har ubeskyttet samleje med en gravid

kvinde.

Han skal altid anvende den anbefalede prævention (se punktet “Prævention” herunder og pkt. 4.6).

Han skal fortælle sin læge det, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager Odomzo

eller i de første 6 måneder efter sidste dosis.

Til sundhedspersonale

Sundhedspersonalet skal informere patienterne, så de forstår og er indforståede med alle betingelserne i

Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse.

Prævention

Fertile kvinder

Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en

barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt. 4.6).

Mænd

Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter

vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt

behandling (se pkt. 4.6 og 5.3).

Graviditetstest

Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med

Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.

Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt. I tilfælde af

graviditet, må behandlingen ikke initieres. Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo

omgående seponeres (se pkt. 5.3). Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal

fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.

Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder

Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ

graviditetstest. Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat

behandling kræver en ny recept.

Uddannelsesmateriale

For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo,

vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet

for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af

lægemidlet.

Bloddonation

Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst

20 måneder efter endt behandling.

Sæddonation

Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt

behandling.

Præmatur fusion af epifyser

Der er indberettet præmatur fusion af epifyser hos pædiatriske patienter, som har været eksponeret for

Hedgehog (Hh) pathway-inhibitorer. I nogle tilfælde progredierede fusionen efter seponering af lægemidlet

(se pkt. 4.8).

Interaktioner

Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da

risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt. 4.5).

Kutant pladecellecarcinom (cuSCC)

Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC. Tilfælde af cuSCC er blevet

indberettet hos patienter med fremskredent BCC, der blev behandlet med Odomzo. Det er ikke fastslået,

hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling. Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt,

mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.

Yderligere forsigtighedsregler

Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person. Ubrugte kapsler efter endt

behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere

kapslerne til apoteket eller deres læge).

Hjælpestoffer

Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere

af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.

Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib

Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den

stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og C

steg

henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene. Simulationer viser, at længere tids

samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring

af eksponeringen for sonidegib. Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af

sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag. Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset

til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.

Patienter skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, hvis et af disse stoffer anvendes sammen med

sonidegib.

Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib

Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den

stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og C

faldt henholdsvis

72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene. Samtidig administration af sonidegib og

stærke CYP3A-inducere nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib. Samtidig brug af stærke CYP3A-

inducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin,

rifampicin og perikon (

Hypericum perforatum

). Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4-

inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til

400-800 mg. Denne dosis sonidegib forventes at justere AUC til det område, der ses uden inducere, baseret

på farmakokinetiske data, når den samtidige behandling med induktoren ikke er længere end 14 dage.

Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og

dette kan kompromittere effekten. Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer,

skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.

Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og C

efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en

protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner. Denne interaktion forventes ikke at være

klinisk signifikant.

Sonidegibs effekt på andre lægemidler

Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9

in vitro

. Resultater fra et

lægemiddelinteraktionsstudie hos cancerpatienter viser dog, at systemisk eksponering af bupropion (et

CYP2B6-substrat) og warfarin (et CYP2C9-substrat) ikke er ændret, når de administreres sammen med

sonidegib. Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM). Patienter,

der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger. Stoffer, der er

BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal

undgås.

Stoffer, der kan øge muskelrelaterede bivirkninger

På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at

øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.

Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.

I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig

HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere,

herunder rosuvastatin og simvastatin). Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1,

mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.

Ingen af de patienter, der tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede forhøjet CK i grad 3/4, i modsætning

til 6 patienter (9,0 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere.

Interaktion med mad

Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt. 5.2). Odomzo skal tages mindst to

timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder,

som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt

behandling (se pkt. 4.4).

Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for

svangerskabsforbyggelse (se pkt. 4.3).

Ved graviditet eller udeblevet menstruation

Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være

gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.

Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet

indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.

Prævention til mænd og kvinder

Fertile kvinder

Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention. De skal anvende to anbefalede

præventionsmetoder, herunder en yderst effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen med

Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis. Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er

ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.

Mænd

Det vides ikke om sonidegib udskilles i sæd. Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de

tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling. For at undgå potentiel føtal eksponering under

graviditet, skal mandlige patienter altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter

vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner mens han tager Odomzo og i 6 måneder efter sidste

dosis.

Følgende yderst effektive metoder anbefales

Tubal sterilisation

Vasektomi

Spiral

Følgende barrieremetoder anbefales

Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)

Pessar (så vidt muligt med spermicid)

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og

føtotoksicitet (se pkt. 5.3). Odomzo er kontraindiceret under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk. Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige

bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke

amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt. 5.3).

Fertilitet

Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og

kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt. 5.3). Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos

fertile kvinder (se pkt. 4.8). Strategier for bevarelse af fertiliteten skal drøftes med fertile kvinder, før

behandlingen med Odomzo påbegyndes.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent

eller metastatisk BCC. Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo

800 mg dagligt (n=150). Behandlingens mediane varighed var 11,0 måneder for patienter, der blev behandlet

med Odomzo med den anbefalede dosis på 200 mg (interval 1,3 til 41,3 måneder). Der forekom ét dødsfald

under behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidst indtagne dosis hos patienter med enten BCC eller

lokalt fremskredet BCC, som tog Odomzo 200 mg.

De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo

200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré,

nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.

De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med

Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.

Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg,

end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter,

hovedpine og pruritus. Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.

Liste over bivirkninger

Bivirkningerne for den anbefalede dosis fra fase II-hovedforsøget (tabel 2) er opstillet efter MedDRA-

systemorganklasse version 18. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed

med de hyppigste bivirkninger først. Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter

faldende alvorlighedsgrad. Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452301/2015

EMEA/H/C/002839

EPAR - sammendrag til offentligheden

Odomzo

sonidegib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Odomzo. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?

Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en

type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan

behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).

Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.

Hvordan anvendes Odomzo?

Odomzo udleveres kun efter recept. Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling

af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.

Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst

to timer efter sidste måltid og en time før det næste. Odomzo tages, så længe det har en gavnlig

virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Odomzo

EMA/452301/2015

Side 2/3

Hvordan virker Odomzo?

Visse kræftformer, herunder basalcellekarcinom, stammer fra overaktivitet i et specifikt sæt

celleprocesser, der kaldes Hedgehog-signaleringsvejen. Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et

antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til

forskellige kropsorganer hos fostre. Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der

kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen. Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib

Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?

Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med

basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af

kroppen). Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt.

Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse

og forbedring af andre tegn på cancer. Behandlingen blev betragtet som tilstrækkelig effektiv, hvis

responsraten var mindst 30 %.

Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på

en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på

behandlingen. Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev

startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved

metastatisk basalcellekarcinom tilbage.

Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?

De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er

muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter,

mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.

Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo. Kvinder, som potentielt kan blive

gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Odomzo godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget fandt, at fordelene ved

Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom. Det fandt også, at

bivirkningerne var overskuelige.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Odomzo?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet. Virksomheden vil også

levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved

lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en

Odomzo

EMA/452301/2015

Side 3/3

graviditet. Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt

barn. Derfor skal kvinder, der tager Odomzo, anvende effektiv prævention under behandlingen og i 20

måneder efter behandlingens afslutning. Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex

med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos

effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende

basalcellekarcinom. Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis

cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Odomzo

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information